martes, 23 de julio de 2013

Bioequivalencia: Buenas Prácticas de Laboratorio aplicables a los Centros Bioanalíticos

Mediante la Disposición Nº 4394/2013, publicada el 18 de Julio en el Boletín Oficial, la ANMAT ha aprobado la “Normativa de Buenas Prácticas de Laboratorio Aplicable a los Centros Bioanalíticos para Estudios de Biodisponibilidad/Bioequivalencia”.


La normativa aprobada será complementaria de lo establecido en el Anexo XII de la Disposición ANMAT N° 2819/04 (incorporado por su similar N° 4844/05) respecto de la etapa analítica para la realización de los estudios mencionados. A tal efecto, se derogan los puntos 1 a 13 del anexo en cuestión.

La Disposición establece que, en caso de incumplimiento de la misma, la ANMAT podrá rechazar el centro propuesto, suspender la etapa bioanalítica o rechazar sus resultados, según el caso, sin perjuicio de otras acciones que pudieran corresponder.

Fuente: ANMAT

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