viernes, 3 de julio de 2015

Entre Ríos: quieren regular la profesión de instrumentadores quirúrgicos

Un proyecto de ley presentado en la Cámara baja provincial pretende regular en la provincia el ejercicio de la profesión en Instrumentación Quirúrgica, y derogar la ley 9680, para dictar una nueva norma que contemple la realidad emergente del desarrollo técnico-científico experimentado desde la promulgación de la citada norma, registró AIM. En lo jurídico, apunta a efectivizar, promover, prevenir, proteger, resguardar y reconocer los derechos de estos profesionales.

El antecedente

Pretenden regular en la provincia el ejercicio de la profesión en Instrumentación Quirúrgica.En los fundamentos del proyecto, a los que accedió esta Agencia, se recuerda que en 1974, mediante el dictado del decreto 1226 del Poder Ejecutivo Nacional, se reconoció e incorporó a la instrumentación quirúrgica dentro de las actividades de colaboración.

Por medio de la resolución 419/74, el ministerio de Bienestar Social, secretaría de Estado de Salud Pública, se dispuso reglamentar la actividad del instrumentador de cirugía, dándole un marco legal. A partir de año 1975 la profesión se incluyó en los listados del ministerio de Bienestar Social, secretaría de Estado de Salud Pública, sub área de contralor del ejercicio profesional, y en 1976 se otorgó la matrícula profesional.

En forma paralela a este proceso, en Entre Ríos comienza a gestarse el dictado de una carrera corta, en la Facultad de Ciencias de la Salud de Concepción del Uruguay, dependiente de la Universidad Nacional de Entre Ríos (Uner), primera universidad nacional y pública en dictarla. El personal que egresó de esta institución de altos estudios fue incorporándose a los distintos establecimientos con centros quirúrgicos, no solo en nuestra provincia, sino también en el resto del país, por lo que el equipo quirúrgico que contaba con personal empírico hasta ese momento, pasó a tener un miembro activo como lo era ese nuevo profesional, que contaba con un alto nivel de formación académica.

Por eso se formuló un proyecto de ley para regular el ejercicio profesional, concretándose el 27 de febrero de 2006 con la promulgación de la ley 9680, publicada en el Boletín Oficial el día 3 de marzo del mismo año. Esa norma regula el ejercicio profesional del Instrumentador Quirúrgico dentro del ámbito de la provincia, pero la norma nunca llegó a reglamentarse.

A posteriori, y a raíz de los avances científicos y tecnológicos y la complejidad que fueron adquiriendo los distintos hospitales, como también el creciente número y complejidad en las diferentes especialidades de intervención quirúrgica, llevó al capital humano en actividad a replantearse que no podía seguir como instrumentador quirúrgico universitario solamente, transmitiendo esa inquietud a la institución formadora para que posibilite mayor formación y capacitación de estos recursos humanos y que permita el crecimiento y jerarquización de esta disciplina.

La licenciatura en Instrumentación Quirúrgica permitió ampliar el espacio físico laboral, como también la incorporación de nuevas áreas y salir de éstas hacia la comunidad, incorporándose como facilitador de la promoción de la salud de los sujetos.

El perfil e incumbencias adquiridas por el licenciado en instrumentación quirúrgica, el cual los posiciona con nuevas misiones y visiones en el campo de la salud, como la aspiración a cargos jerárquicos, realizando gestión, asistencia, docencia, investigación, extensión, prevención y promoción, no se encuentran contempladas en la citada ley 9680.

El objetivo

La idea del proyecto reside en contemplar y hacer efectivo el reconocimiento de ese nuevo perfil e incumbencias adquiridas por el profesional de la instrumentación quirúrgica, siendo el principio rector de esta nueva ley, resaltar y señalar sus características propias y comprender al mismo tiempo que se encuentra en un constante proceso evolutivo, lo cual deviene en la necesidad de legislar en dicho sentido, por lo que esta iniciativa propone la derogación de la normativa en cuestión.

Establece también la modificación del régimen jubilatorio y la bonificación  por riesgo profesional, que no se percibe en la actualidad, teniendo en cuenta los factores de riesgo a los cuales están sometidos los trabajadores como el tiempo de exposición durante la jornada laboral a los gases anestésicos residuales, rayos X, fluidos, líquidos de alto nivel tóxico como el glutaraldehido para realizar desinfección de alto nivel, a igual manera que la utilización de formol al 40 por ciento para la preparación de piezas anátomo-patológicas, las cuales son altamente cancerígenas y abortivas. Sin dejar de lado las centrales de esterilización, área que en la provincia incluye a los instrumentadores quirúrgicos, los cuales tienen a su cargo la manipulación de óxido de etileno para procesos de esterilización.

Por lo mencionado, el personal de instrumentación quirúrgica es el más afectado debido al stress que la situación descripta genera, teniendo en cuenta que son áreas cerradas donde desarrollan la actividad, por lo que es necesario que esta condición riesgosa no se convierta en un evento trágico.

Asimismo, el proyecto establece la creación de órganos administrativos que formulen, coordinen, orienten, supervisen, ejecuten y controlen las políticas, programas y acciones en el ámbito de la instrumentación quirúrgica en nuestra provincia, a través de acciones desarrolladas por efectores del sector público y del sector privado, marcando este punto un avance importante en la aplicación de programas o planes, ya que en Entre Ríos las diferencias económicas y socioculturales están delimitadas y marcadas de acuerdo con el lugar o espacio en el cual se opera.

La actualidad demuestra que el desarrollo propio y particular del profesional de la instrumentación quirúrgica ha desbordado su primigenio ámbito de actuación, trascendiendo de éste hacia la comunidad, incorporándose como facilitador de la promoción de la salud de los sujetos. Se produce así un cambio fundamental con la intervención protagonista del Estado a través de políticas sociales básicas, asistenciales y especiales en el ámbito de la salud, que conllevan un cambio sustancial respecto a la original función e incumbencias del instrumentador  Quirúrgico.

El proyecto recepta un cambio de paradigma y en lo jurídico, apunta a efectivizar, promover, prevenir, proteger, resguardar y reconocer los derechos de los instrumentadores quirúrgicos.

Fuente: AIM Digital

miércoles, 1 de julio de 2015

Europa crea un logo para identificar sitios en Internet autorizados a vender medicamentos

Desde hoy las farmacias online que quieran vender de manera legal fármacos deberán estar identificadas con un logotipo creado por la Comisión Europea. Buscan garantizar la autenticidad de los tratamientos que se comercialicen por la red.

Si bien en la mayoría de los países miembros la venta de medicamentos debe realizarse exclusivamente en farmacias, desde hace un tiempo se intenta fomentar el uso de Internet para operar legalmente en el mercado farmacéutico. Las llamadas “farmacias online” pelean por un lugar en el mercado, y buscan diferenciarse de la oferta fraudulenta de tratamientos que existe en el planeta. Para esto, la Comisión Europea acaba de crear un logo para identificar los sitios que venden fármacos de manera legal, y que según sus regulaciones son seguros para los pacientes.

De acuerdo a la nueva normativa continental, ya está en vigencia el logotipo común para las farmacias de venta por Internet, el objetivo de esta marca es garantizar “la autenticidad y seguridad” de sus medicamentos."Cuando se compran medicinas online los consumidores deben ser conscientes de que, a menos de que compren de proveedores de medicamentos online que operan legalmente, corren el riesgo de adquirir medicamentos falsificados", explicó el comisario de Salud de la Unión Europea, Tonio Borg.

El funcionario agregó que "la Comisión ha establecido un logo común para las farmacias online para que los consumidores puedan estar seguros" tras recordar que "las medicinas falsificadas pueden ser ineficaces, dañinas e incluso mortales".

El logotipo, que estará plenamente operativo en la segunda mitad de 2015, consiste en una silueta de una cruz blanca dentro de un rectángulo con los colores de la bandera del país donde está establecida la farmacia, acompañado de un texto en la lengua o lenguas oficiales del país. Éste deberá aparecer en la página web de la farmacia y si se pincha en el logo, éste redirigirá al sitio web de la autoridad reguladora nacional competente, en el que aparecerá la lista de las farmacias virtuales que operan legalmente y otros establecimientos de venta minorista de medicamentos autorizados. El Ejecutivo comunitario recomienda no adquirir un medicamento si la farmacia en cuestión no aparece en la lista.

La CE recordó que el pasado año se adoptó un reglamento con arreglo a la directiva sobre medicamentos falsificados (2011) que estableció el diseño de un logotipo común para las farmacias en línea y los requisitos técnicos para garantizar la autenticidad de los medicamentos que venden.

Fuente: Mirada Profesional             

lunes, 29 de junio de 2015

Se admite una acción de impugnación de maternidad en un caso de gestación por sustitución

Partes: C., F. A. y otro c. R. S., M. L. s/impugnación de maternidad 

Tribunal: Juzgado Nacional de 1a Instancia en lo Civil Nro. 102(JNCiv)(Nro102) 
Fecha: 18/05/2015

Hechos:

Se admite una acción de impugnación de maternidad en un caso de gestación por sustituciónUna mujer, de forma libre y espontánea, colaboró en una gestación por sustitución aceptando que un óvulo fecundado con el material genético de un matrimonio de su confianza sea implantado en su cuerpo. Nacida la niña, fue inscripta como hija del padre biológico y de la mujer gestante, aunque convivió desde su nacimiento con el matrimonio mencionado. A fin de que se desplace del estado de madre a aquélla y se la emplace a la genética, aquéllos iniciaron acción de impugnación de maternidad. La demandada se allanó a la pretensión y el juez admitió la demanda. 

Sumarios:

La acción de impugnación de maternidad deducida por los padres biológicos de una niña contra la madre gestante, quien aceptó de forma libre y espontánea que el óvulo fecundado con el material genético de aquéllos sea implantado en su cuerpo, debe admitirse y, en consecuencia, desplazar del estado de madre a esta última y emplazar a la genética, en tanto la circunstancia de que la niña haya sido deseada por los actores, quienes asumieran y ejercieran la responsabilidad parental desde su nacimiento, hace a su interés superior, el que se complementa con su realidad biológica y su derecho supremo a la identidad. 

En una acción de impugnación de maternidad en la que se resolvió desplazar del estado de madre a la gestante y emplazar a la madre genética en un caso de maternidad subrogada, cabe exhortar a los actores, progenitores biológicos de la niña, que hagan saber a ésta, en cuanto sea oportuno, las circunstancias de su nacimiento. 

Si bien un sector de la doctrina se muestra contrario a la regulación de la gestación por sustitución —maternidad subrogada— con fundamento en que se trata de un contrato inmoral que supone la explotación y cosificación de la mujer y la manipulación del cuerpo femenino como mero recinto gestador, lo expuesto se aplica indudablemente a los contratos onerosos que se firmen a tales fines, los que sin lugar a dudas deben prohibirse. 

La teoría de la explotación o cosificación de la mujer gestante con la que se rechaza la gestación por sustitución —maternidad subrogada— queda desvirtuada cuando se trata de un acuerdo voluntario y libre que, al no conllevar un interés económico por tener su base en el vínculo afectivo de las partes, tampoco puede tacharse de inmoral. 

El Código Civil y Comercial próximo a entrar en vigencia prevé que la filiación puede tener lugar por naturaleza, por técnicas de reproducción asistida y por adopción y admite, en consecuencia, la impugnación de la filiación originada en técnicas de reproducción asistida con las limitaciones que impone —arts. 576 y ss.—. 

Texto Completo: 

1ª Instancia.- Buenos Aires, mayo 18 de 2015.

Resulta:

A fs. 18/26 F. A. C. y M. C. C. impugnan la maternidad de M. L. R. S. respecto de la menor E. C. nacida el 10 de marzo de 2014 y solicitan que se la emplace como hija de la coactora M. C. C. Refieren que comenzaron su relación de pareja en mayo de 2003, e iniciaron la convivencia al año y medio. Ante la imposibilidad de C. a quedar embarazada, pese a los médicos consultados, estudios que se llevaron a cabo al efecto y dado el deseo de ambos cónyuges de tener un hijo, hicieron averiguaciones acerca de la gestación por sustitución en los E.E.U.U. y en la India, cuyos costos tan elevados eran imposibles de afrontar.- Más tarde, recibieron el generoso ofrecimiento de M., la niñera del sobrino de F. con quien mantenían un fuerte vínculo afectivo desde hace años y conocía los deseos frustrados del matrimonio. Ella se ofreció a ayudarlos, encontrándose dispuesta a llevar adelante el embarazo, con el material genético que aportaran los accionantes.- Es así que el 26 de junio de 2013 se utilizó la técnica de fecundación “in vitro” y se transfirió a M. el óvulo fecundado. Luego de nacer la hija fue reconocida por F. pero no pudo ser reconocida por C., dado que al momento de su nacimiento fue anotada como hija de M., conforme lo prevé el artículo 242 del Cód. Civil. La acción promovida de impugnación de la maternidad de M. y de reconocimiento de la maternidad por parte de C. tiene por objeto desplazar del estado de madre a aquélla y emplazar a ésta como madre de E. En sustento de la procedencia de la pretensión invocan el artículo 261 del Cód. Civil que admite la impugnación de la maternidad “por no ser la mujer la madre del hijo que pasa por suyo” significado amplio en el que se incluiría el implante del óvulo fecundado de otra mujer conforme los procedimientos de fecundación extracorporal, como en el sub lite.- Los actores se encuentran legitimados para peticionar y no existe regulación alguna que prohíba la gestación por sustitución, C. es la madre genética de E. como se comprueba con el estudio de ADN acompañado, es quien tuvo la voluntad procreacional y es privilegiar el interés de la nombrada admitir la maternidad encabeza de la coactora y no mantener la filiación en cabeza de la gestante quien no desea mantener un vínculo materno filial con la recién nacida.- Ofrecen prueba, fundan su derecho y solicitan que se haga lugar a la demanda.
A fs. 29 se presenta M. L. R. S. y se allana lisa y llanamente a la pretensión de los actores en forma incondicional, oportuna, real y efectiva.- Reconoce haber colaborado en forma libre y espontánea en la gestación de la niña y que los padres biológicos y voluntarios son los accionantes.
III. A fs. 32 se tiene presente el allanamiento formulado y a fs. 34 se convoca a audiencia a las partes y al Señor Defensor de Menores, la que tiene lugar a fs. 36.

Ante el requerimiento de la Señora Fiscal de fs. 37, se presenta el Dr. C. A. Q. como apoderado de M. L. R. S. a manifestar que ésta es soltera, que no recibió retribución alguna en su calidad de gestante y que no se sometió anteriormente a un proceso de gestación por sustitución.- A fs. 71 se presenta por sí M. L. R. S. a ratificar la presentación anterior y manifestar que es soltera, que no recibió retribución alguna en su calidad de gestante, que no se ha sometido a un proceso anterior de gestación por sustitución y hace saber los nombres y edades de sus hijos. A fs. 74/77 en cumplimiento de lo dispuesto a fs. 72/3 se acompañan en autos las partidas de nacimiento de los hijos de R. S. y el certificado de capacidad de ésta expedido por la Licenciada G. B. A.

A fs. 81/3 dictamina el Señor Representante del Ministerio Público Fiscal, a fs. 86/88 lo hace el Señor Defensor de Menores. A fs. 89 se declara la cuestión como de puro derecho, quedando notificados las partes y los Ministerio Públicos. A fs. 97 se dispuso como medida para mejor proveer requerir a Primagen -Diagnóstico Genético que se expida acerca de la autenticidad del estudio de ADN agregado a fs. ,5/14, lo que se cumple a fs. 99/109, afs. , 110 se dicta el llamamiento de autos y,
Considerando:

Con la partida de fs 2, se acredita el nacimiento de E. C., ocurrido el 14 de marzo de 2014, en esta Ciudad inscripta como hija de F. A. C. y de M. L. R. S.- Asimismo, con el instrumento de fs. 1 se prueba el matrimonio de F. A. C. y M. C. C. celebrado el 14 de noviembre de 2013.
A fs. 15 obra el documento extendido por Fecunditas

Medicina de Reproductiva de Alta Complejidad, suscripto por M. L. R. S. DNI … que acredita la aceptación por la nombrada de la transferencia de los embriones originados con gametos correspondientes a M.C.C. y F. A. C., donde expresa haber recibido toda la información médica, biológica, farmacológica y legal necesaria atinente al procedimiento a realizarse en la citada institución.

Con la contestación de fs. 99/109 de Primagen Diagnóstico Genético, ha quedado demostrada la autenticidad de los estudios genéticos de ADN agregados a fs. 5/13 que arrojan la probabilidad del 99,999999999999 % de maternidad y paternidad en relación a M.C. C. (madre alegada) DNI N° … y F. A. C. (padre alegado ) DNI N° …, respecto de E. C. (hija) DNI N° …

Los actores impugnan la maternidad de M. L. R. S. y solicitan que se la desplace del estado de madre de E. C. y que se emplace a M.C. C. en esa calidad.- Fundan su pretensión en el nexo biológico que los une con la menor acreditado con el estudio de ADN que acompañan, por haber tenido lugar la fecundación extracorporal y el implante del embrión en el cuerpo de la demandada, quien libre y espontáneamente colaboró en la gestación por sustitución de la recién nacida.- Invocan también la legitimación activa que les asiste conforme lo normado por el artículo 262 del Cód. Civil, la voluntad procreacional de ellos que se complementa con la identidad genética señalando la ausencia de prohibición legal que impida el procedimiento médico llevado acabo.
Los extremos invocados han quedado corroborados con el allanamiento de M. L. R. S. de fs. 29 quien ha comparecido ante mi presencia a la audiencia de fs. 36 – conjuntamente con los actores y la menor, quien habita desde su nacimiento con ellos.-

En tal oportunidad tuve conocimiento de su desinteresada colaboración e intención de ayudar al matrimonio C. a ser padres, en base al afecto familiar que los une de largo tiempo atrás, prestándose la Señora R. S. al proceso de gestación por sustitución, sin recibir retribución económica alguna. Supe también que previamente la nombrada lo había consultado con sus hijos que viven en Perú y que si bien ella regresaría allí, era su intención conservar su trato familiar y su vínculo afectivo con el matrimonio”. El dictamen del Señor Defensor de fs. 53 da cuenta de la favorable impresión recibida de la Sra. R. y de la sinceridad de sus dichos algunos reiterados en su presentación de fs. 71.

Adelanto, luego de analizar los elementos de prueba aquí reunidos, y en coincidencia con los fundados dictámenes del Señor Representante del Ministerio Fiscal y del Señor Defensor de Menores, que he de hacer lugar a las acciones de impugnación y de reconocimiento de maternidad promovidas por el matrimonio C., desplazando a M. L. R. S. y emplazando a M. C. C. en el estado de madre de E. C.

III. De conformidad con el artículo 242 del Código Civil hoy vigente, la determinación legal de la maternidad no presenta diferencias, sean los hijos matrimoniales o extramatrimoniales. Lo determinante es el hecho del parto (adagio romano: “partum sequitur ventrum”).- Constatado el hecho objetivo del nacimiento y la identificación del hijo, queda establecida la maternidad, aún contra la voluntad de la madre.

Según Zannoni “La ley 23.264 ha preferido, pues, prever la determinación de la maternidad de modo positivo si resulta directa e inmediatamente del nacimiento; demostrado el parto y la identidad del hijo queda constituída la maternidad jurídica, que por tanto, coincide con la biológica, sin precisar más requisitos” (Derecho Civil,  Derecho de Familia T. II, 4ª ed. Actualizada y ampliada, Astrea, Buenos Aires, 2001,p. 340 ).

No obstante, ello no significa que la maternidad así establecida no pueda ser objeto de impugnación.

La disposición del artículo 261 del Cód. Civil admite la impugnación de la maternidad “por no ser la mujer la madre del hijo que pasa por suyo”, quedando comprendidos los casos de parto supuesto y de sustitución del verdadero hijo por otro que no es el que la mujer ha dado a luz, como lo preveía el derogado artículo 261 del mismo código. Según opiniones doctrinarias, la norma citada también es comprensiva de otras situaciones no contempladas por la ley, tales los supuestos de fecundación “in vitro” homóloga o heteróloga, esta última, la llevada a cabo en la especie.- A ello cabe agregar que el nuevo Cód. Civil y Comercial próximo a entrar en vigencia prevé que la filiación puede tener lugar por naturaleza, por técnicas de reproducción asistida y por adopción (art. 558) y admite en consecuencia la impugnación de la filiación originada en técnicas de reproducción asistida con las limitaciones que impone (art. 576, 577 y ss).- La fecundación “in vitro” es la que se produce cuando mediante procedimientos médicos, previa extracción del óvulo y espermatozoide, éstos se fecundan fuera del cuerpo materno, procediéndose luego a la implantación del embrión en el útero, donde seguirá su desarrollo normal hasta producirse el alumbramiento. Si la fecundación extracorporal se ha realizado con el material genético de ambos integrantes del matrimonio, implantándose el embrión así fecundado a la mujer, ningún conflicto se planteará respecto de la maternidad o paternidad del hijo. No obstante, si el embrión así fecundado es implantado a otra mujer, como en la especie, el principio de unidad entre fecundación, gestación y alumbramiento aparece quebrado a la luz de los nuevos procedimientos científicos.-

Ante el silencio de nuestra legislación para cuando no coinciden genéticamente la fecundación y gestación, como sucede en el caso, antes de decidir haré una breve consideración de las diversas posturas elaboradas alrededor de la cuestión de fondo, es decir la “gestación por sustitución”, también llamada “maternidad subrogada”. La decisión a adoptar, dada la especial delicadeza de esta materia, no representará una genérica admisión o rechazo de la figura en abstracto, sino la conclusión que más se adecue a las particularidades acá reunidas, lo que más convenga al interés superior de la niña y que mejor resguarde sus derechos fundamentales, que el Estado debe garantizar.-
V.- El sector de la doctrina que se muestra contrario a la regulación de la gestación por sustitución, sostiene que se tratarían de contratos inmorales, que serían nulos por estar las personas fuera del comercio. Estos autores también suponen una explotación de la mujer, la manipulación del cuerpo femenino como mero recinto gestador y la cosificación de la mujer. Se argumenta asimismo acerca de los perjuicios que se provocarían al niño por el quiebre del vínculo materno filial que se establece durante la gestación y que se atendería más a los intereses de los futuros padres que a los del niño quien igualmente sería objeto de la relación jurídica al convertirse en la cosa debida; (conf. Zannoni E. “Derecho Civil Derecho de Familia 1998, 3ª ed., T II, p. 533 y ss; Bossert, G.A. Zannoni E. A.” Régimen legal de filiación y patria potestad”, Astrea, Bs. As. 1985, p. 237; Bossert, G. A. “Fecundación asistida”; Rivera Julio C. Instituciones de derecho civil. Parte General t. I, 4ª ed. Actual. LexisNexis -AbeledoPerrot, Bs. As. 2007, p. 414 y ss., Sambrizzi, E.A. “La filiación”, p. 157 y ss. Borda G. A. “Tratado de derecho civil. Familia”, t. II, 1ª ed. LA LEY, Bs. As. 2008, ps. 28 y 29; Iñigo D. B. Wagmaister, A. Levy Lea M. “La filiación…” p. 44, entre otros).

Coincido con la Dra. M. Victoria Famá en cuanto lo expuesto se aplica indudablemente a los contratos onerosos que se firmen a tales fines, los que sin lugar a dudas deben prohibirse. Sin embargo, al igual que otros autores (Kemelmajer de Carlucci, A. “Informe sobre procreación”, Grosman C. “De la filiación” p. 328; Herrera Marisa “Filiación Adopción…” p. 187), la nombrada se inclina por una postura intermedia que admita este tipo de acuerdos cuando no responden a fines lucrativos, se celebran en forma gratuita y encuentran su fundamento en el principio de solidaridad familiar o afectiva así, por ejemplo, cuando el embarazo es llevado a cabo por una hermana, prima o amiga de la madre que expresa su voluntad procreacional, como ocurre en la especie (“Maternidad Subrogada. Exégesis del derecho vigente y aportes para un futura regulación “, LA LEY 21/06/2011- LA LEY 2011-C, 1204). Los doctrinarios que se muestran a favor de la gestación por sustitución (Kemelmajer de Carlucci, Herrera, Lamm, Dreyzin de Klor, entre otros) lo hacen sobre la base de que ésta importa una manifestación del derecho a procrear. Se argumenta que en la salvaguarda de la dignidad humana no se encuentra en absoluto el único valor fundamental que debe asegurarse frente a la gestación por sustitución, pues hay que pensar también en la protección del matrimonio o de la familia, particularmente en su tradicional función procreadora.-

En el supuesto en estudio, la teoría de la explotación o cosificación de la mujer gestante queda desvirtuada al tratarse de un acuerdo voluntario y libre, que al no conllevar un interés económico por tener su base en el vínculo afectivo de las partes, tampoco puede tacharse de inmoral. Respecto del argumento de la explotación o cosificación, del que se ha dicho que es paternalista y subestima la capacidad de consentir de la mujer como también que le impide ejercer su derecho a la privacidad y autodeterminación, estimo que no es el caso de autos. Eleonora Lamm, con cita de Massager y Golombok, refiere que la gestación por sustitución no viola el interés superior del niño, debido a que el niño nace en una familia que lo deseó y no hubiera existido de no haberse recurrido a la gestación por sustitución. Además el interés superior del niño exige la regularización de la gestación por sustitución, es decir, de un marco legal que lo proteja y le brinde seguridad jurídica. Sin perjuicio advierte que de esa práctica nace un niño y el interés superior exige que las personas que quieren ser padres puedan serlo y que esa filiación sea reconocida legalmente (In Dret, Revista para el análisis del Derecho, Barcelona Julio 2012).

En relación a la voluntad procreacional que invocan los actores, es un concepto esbozado en sus inicios por Díaz de Guijarro, quien sostenía que la procreación se encuentra integrada por tres aspectos diferenciados: a) la voluntad de la unión sexual b) la voluntad procreacional y c) la responsabilidad procreacional. Respecto de la segunda, debe entenderse como el deseo o intención de crear una nueva vida y como su consecuencia, nace la responsabilidad derivada del hecho de la procreación (“La voluntad y la responsabilidad procreacionales como fundamento de la determinación jurídica de la filiación” JA, 1965-III-21). Se ha dicho que justamente en el campo de la reproducción humana asistida, la voluntad procreacional es la típica fuente de creación del vínculo (conf. Gil Domínguez, Herrera, Famá “Derecho Constitucional de Familia T. II, Ediar, 2006, p. 833 y ss.; Krassnow A. “La verdad biológica y la voluntad creacional” LA LEY, 2003-F, 1150; Kemelmajer de Carlucci A., Herrera Marisa, Lamm Eleonora “Filiación y Homoparentalidad. Luces y sombras de un debate incómodo y actual” LA LEY 20/09/2010, entre otros).
VII. Es relevante asimismo la correspondencia genética de la nacida con el matrimonio actor que, en definitiva es coherente con uno de los pilares básicos sobre los que se asienta el derecho filial argentino, esto es, su correspondencia con la identidad biológica, tal como indican los Ministerios Públicos en sus dictámenes favorables .

VIII. La circunstancia de que E. haya sido deseada por los actores quienes asumieron su atención y crianza desde que nació, hace a su interés superior lo cual se complementa con su realidad biológica y su derecho supremo a la identidad.

En tales condiciones es que resulta procedente acceder a la demanda entablada valorando principalmente la fuente que deriva de la voluntad del matrimonio de convertirse en padres de la niña, respecto de quien han asumido y ejercen la responsabilidad parental desde su nacimiento, así como la correspondencia biológica de la nacida respecto de los presentantes conforme surge del informe de ADN agregado a fs. 5/14 y demás consideraciones formuladas en el presente decisorio. En especial el interés superior de la menor que debe prevalecer, a quien solicito le hagan saber, en cuanto sea oportuno, el contenido de este proceso (art. 3 y ccs., de la Convención sobre los Derechos del Niño, de jerarquía constitucional conforme el art. 75 inciso 22 de la Constitución Nacional; art. 3 de la ley 26.061; Opinión Consultiva 17/2002, Corte Interamericana de Derechos Humanos; Grosman, C.P. “Significado de la Convención sobre los Derechos del Niño” LA LEY 1993-B-1095; D’Antonio, D.H. “Convención sobre los Derechos del Niño” Comentada y Anotada, Editorial Astrea 2001, p. 41).

Por ello, y de conformidad con los dictámenes de los Señores Representantes de los Ministerios Públicos, fallo: Haciendo lugar a la demanda, con costas por su orden en atención alas particularidades de la cuestión. En consecuencia desplazo a M. L. R. S. (DNI N° …) del estado de madre de la menor E. C. (DNI N° … -Cir. C., Tomo … N° …, Año 2014-) y emplazo en el carácter de madre de la nombrada menor a M. C. C. (DNI N° …).Exhorto a los padres a que en su oportunidad hagan saber a su hija. Las circunstancias de su nacimiento. Notifíquese personalmente o por cédula por Secretaría y a los Señores Fiscal y Defensor de Menores en sus respectivos despachos. Regístrese, cópiese y firme, líbrese oficio al Registro del Estado Civil y Capacidad de las Personas a efecto de su inscripción. Oportunamente archívese con comunicación al Centro de Informática Judicial. — Martha B. Gómez Alsina.

Fuente: La Ley 

viernes, 26 de junio de 2015

ANMAT: casos excepcionales de comercialización o entrega a título gratuito de especialidades medicinales no registradas ante la autoridad sanitaria

Disposición 4986/15 - Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

Título: Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica. Programas Sanitarios del Ministerio de Salud de la Nación. Lotes de especialidades medicinales o farmacéuticas adquiridas para distribución y dispensa. Procedimiento para la liberación.

Fecha B.O.: 26-jun-2015

Síntesis:

Casos excepcionales de comercialización o entrega a título gratuito de especialidades medicinales no registradas ante la autoridad sanitaria. Informe circunstanciado.

Texto de la norma:

VISTO la Ley 16.463  y sus decretos reglamentarios Nros. 9763/64  y 150/92  (T:O: 1993), la Resolución Conjunta Nº 470  del ex - MINISTERIO DE ECONOMÍA Y OBRAS Y SERVICIOS PÚBLICOS, y Nº 268 del ex - MINISTERIO DE SALUD Y ACCIÓN SOCIAL del 10 de abril de 1992, (texto ordenado aprobado como Anexo A de la Resolución Conjunta N° 988 del ex - MINISTERIO DE ECONOMÍA Y OBRAS Y SERVICIOS PÚBLICOS y Nº 748 del ex - MINISTERIO DE SALUD Y ACCIÓN SOCIAL del 13 de agosto de 1992), el Decreto N° 1490/92 , la Resolución Conjunta 698/2015  y 412/2015 del MINISTERIO DE SALUD y del MINISTERIO DE ECONOMÍA Y FINANZAS PÚBLICAS y el Expediente N° 1-0047-0000-006281-15-0 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y

CONSIDERANDO:

Que la Ley 16.463 en su artículo 1°  establece que "quedan sometidos a la presente ley y a los reglamentos que en su consecuencia se dicten, la importación, exportación, producción, elaboración, fraccionamiento, comercialización o depósito en jurisdicción nacional o con destino al comercio interprovincial de las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico, y todo otro producto de uso y aplicación en medicina humana y las personas de existencia visible o ideal que intervengan en dichas actividades".

Que el artículo 2º  de la citada ley establece que las actividades mencionadas sólo podrán realizarse previa autorización y bajo el contralor de la autoridad sanitaria, en establecimientos por ella habilitados y bajo la dirección técnica del profesional universitario correspondiente; todo ello en las condiciones y dentro de las normas que establezca la reglamentación, atendiendo a las características particulares de cada actividad y a razonables garantías técnicas en salvaguarda de la salud pública y de la economía del consumidor.

Que asimismo el artículo 3º del mencionado cuerpo legal prescribe que los productos comprendidos en la citada ley deberán reunir las condiciones establecidas en la Farmacopea Argentina, y en caso de no figurar en ella, las que surgen de los patrones internacionales y de los textos de reconocido valor científico, debiendo a la vez ser inscriptos por ante esta Administración Nacional de conformidad a lo establecido en el Decreto Nº 150/92 (T.O. 1993).

Que el artículo 1º  del Decreto Nº 9763/64, reglamentario de la Ley 16463, establece que el ejercicio del poder de policía sanitaria referido a las actividades indicadas en el artículo 1º de la mentada ley, y a las personas de existencia visible o ideal que intervengan en las mismas, se hará efectivo por el Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública de la Nación (hoy Ministerio de Salud), en las jurisdicciones que allí se indican.

Que, por su parte, el Decreto Nº 1490/92 crea esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), como organismo descentralizado de la Administración Pública Nacional, con un régimen de autarquía financiera y económica, con jurisdicción en todo el territorio nacional, asumiendo dichas funciones.

Que el aludido decreto declaró de interés nacional las acciones dirigidas a la prevención, resguardo y atención de la salud de la población que se desarrollen a través del control y fiscalización de la calidad y sanidad de los productos, substancias, elementos y materiales que se consumen o utilizan en la medicina, alimentación y cosmética humanas, y del contralor de las actividades, procesos y tecnologías que mediaren o estuvieren comprendidos en dichas materias, otorgando a la ANMAT competencia para dichos fines.

Que en virtud del artículo 3º, inciso a) del mencionado decreto, esta Administración Nacional tiene competencia, entre otras materias, en todo lo referente al control y fiscalización sobre la sanidad y la calidad de las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico, materiales y tecnologías biomédicas y todo otro producto de uso y aplicación en medicina humana.

Que esta Administración Nacional es la autoridad reguladora de medicamentos, y está facultada para otorgar su registro sanitario, de acuerdo a los requisitos y procedimientos establecidos en cada caso.

Que el Decreto N° 150/92 (T.O. 1993), reglamentario de la Ley de Medicamentos Nº 16.463, estableció una serie de definiciones, normas y procedimientos, que constituyen la base sobre la cual se sustenta todo lo relacionado con el registro, elaboración, fraccionamiento, expendio, comercialización, exportación e importación de medicamentos y especialidades medicinales.

Que son objetivos de la ANMAT la fiscalización, el control y la vigilancia de los medicamentos, cuya finalidad es garantizar a la población eficacia, seguridad y calidad de los mismos.

Que el artículo 2°  del Decreto Nº 150/92 del 20 de enero de 1992 (T.O. 1993) prohíbe en todo el territorio nacional la comercialización o entrega a título gratuito de especialidades medicinales o farmacéuticas no registrada ante la autoridad sanitaria salvo las excepciones que de acuerdo a la reglamentación se dispongan.

Que la Resolución Conjunta N° 470 del ex - MINISTERIO DE ECONOMÍA Y OBRAS Y SERVICIOS PÚBLICOS y N° 268 del ex - MINISTERIO DE SALUD Y ACCIÓN SOCIAL del 10 de abril de 1992 (Texto Ordenado aprobado como Anexo A de la Resolución Conjunta N° 988 del ex - MINISTERIO DE ECONOMÍA Y OBRAS Y SERVICIOS PÚBLICOS y N° 748 del ex - MINISTERIO DE SALUD Y ACCIÓN SOCIAL del 13 de agosto de 1992) establece los casos excepcionales de comercialización o entrega a título gratuito de especialidades medicinales no registradas ante la autoridad sanitaria.

Que por su parte, la Resolución N° 698 y 412 del 5 de junio de 2015 del MINISTERIO DE SALUD y de ECONOMÍA Y FINANZAS PÚBLICAS, publicada en el Boletín Oficial del 8 de junio de 2015 sustituye el Art 1º de la Resolución Conjunta N° 470 del ex - MINISTERIO DE ECONOMÍA Y OBRAS Y SERVICIOS PÚBLICOS y N° 268 del ex - MINISTERIO DE SALUD Y ACCIÓN SOCIAL del 10 de abril de 1992 (Texto Ordenado aprobado como Anexo A de la Resolución Conjunta N° 988 del ex - MINISTERIO DE ECONOMÍA Y OBRAS Y SERVICIOS PÚBLICOS y N° 748 del ex - MINISTERIO DE SALUD Y ACCIÓN SOCIAL del 13 de agosto de 1992), incorporando el inciso e).

Que mediante el mencionado inciso se incluyen dentro de las excepciones, las especialidades medicinales o farmacéuticas que adquiera el Ministerio de Salud, importadas de los países incluidos en los Anexos I o II del Decreto N° 150/92 (T.O. 1993), para su utilización en el marco de Programas Sanitarios, cuando no exista disponibilidad en el mercado interno de especialidades medicinales o farmacéuticas inscriptas en el Registro de Especialidades Medicinales (REM), o cuando fueran declarados desiertos o fracasados los procedimientos de contratación administrativa para su adquisición, por ausencia de ofertas o cuando éstas, a criterio del Ministerio de Salud, no resultaran convenientes.

Que la mencionada norma determina que esta Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnología Médica brindará a requerimiento del Ministerio de Salud un informe circunstanciado sobre la disponibilidad de las especialidades medicinales o farmacéuticas respectivas.

Que asimismo establece que esta Administración Nacional deberá verificar y fiscalizar sin excepción, y en forma previa a su liberación para su distribución y dispensa a través de Programas Sanitarios del Ministerio de Salud, cada uno de los lotes de especialidades medicinales o farmacéuticas que ingresen al país en virtud de la aplicación del procedimiento excepcional por ella instituido.

Que finalmente la mentada resolución conjunta ordena a este organismo el dictado de la normativa técnica necesaria para su aplicación en el ámbito de su competencia, en el plazo de diez (10) días de su publicación.

Que el Instituto Nacional de Medicamentos, y la Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92 y el Decreto Nº 1886/14.

Por ello,

EL ADMINISTRADOR DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1° - La elaboración del informe circunstanciado sobre la disponibilidad de especialidades medicinales o farmacéuticas y la verificación y fiscalización de los lotes que ingresen al país de acuerdo con la excepción prevista en el Art 1° inciso e) de la Resolución Conjunta N° 470  del ex - MINISTERIO DE ECONOMÍA Y OBRAS Y SERVICIOS PÚBLICOS y N° 268 del ex - MINISTERIO DE SALUD Y ACCIÓN SOCIAL del 10 de abril de 1992 (Texto Ordenado aprobado como Anexo A de la Resolución Conjunta N° 988 del ex - MINISTERIO DE ECONOMÍA Y OBRAS Y SERVICIOS PÚBLICOS y N° 748 del ex - MINISTERIO DE SALUD Y ACCIÓN SOCIAL del 13 de agosto de 1992) modificado por la Resolución N° 698  y 412 del 5 de junio de 2015 del Ministerio de Salud y de Economía y Finanzas Públicas, tramitará conforme las reglas establecidas en la presente disposición.

ARTÍCULO 2° - La Dirección de Gestión de Información Técnica y la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud elaborarán, con carácter de urgente y de manera conjunta, el informe circunstanciado sobre la disponibilidad de especialidades medicinales o farmacéuticas, ante el requerimiento del Ministerio de Salud.

ARTÍCULO 3° - El Instituto Nacional de Medicamentos, a través de sus distintas áreas verificará y fiscalizará los lotes de especialidades medicinales o farmacéuticas, conforme el procedimiento de liberación de lotes que, como Anexo I, forma parte integrante de la presente disposición.

ARTÍCULO 4° - Establécese que la liberación de un lote de una especialidad medicinal o farmacéutica no implica su extensión a otros lotes del mismo producto.

ARTÍCULO 5° - Regístrese. Comuníquese al Instituto Nacional de Medicamentos, a la Dirección de Gestión de Información Técnica y a la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Cumplido, archívese. - Ing. ROGELIO LOPEZ, Administrador Nacional, A.N.M.A.T.

ANEXO I

Procedimiento para la liberación de lotes de especialidades medicinales o farmacéuticas adquiridas para distribución y dispensa a través de Programas Sanitarios del Ministerio de Salud de la Nación.

1. Objetivo y alcance

El presente Anexo establece el procedimiento para la liberación de lotes de especialidades medicinales o farmacéuticas adquiridos por el Ministerio de Salud de la Nación para su distribución y dispensa a través de Programas Sanitarios de acuerdo con las excepciones previstas en el Art 1º inciso e) de la Resolución Conjunta N° 470 del ex - MINISTERIO DE ECONOMÍA Y OBRAS Y SERVICIOS PÚBLICOS y N° 268 del ex - MINISTERIO DE SALUD Y ACCIÓN SOCIAL del 10 de abril de 1992 (Texto Ordenado aprobado como Anexo A de la Resolución Conjunta N° 988 del ex - MINISTERIO DE ECONOMÍA Y OBRAS Y SERVICIOS PÚBLICOS y N° 748 del ex - MINISTERIO DE SALUD Y ACCIÓN SOCIAL del 13 de agosto de 1992) modificado por la Resolución Conjunta N° 698 y 412 del 5 de junio de 2015 del Ministerio de Salud y de Economía y Finanzas Públicas.

2. Responsabilidades.

2.1 La Mesa de Entrada del INAME es responsable de recibir y remitir a la Dirección Nacional del INAME los requerimientos presentados.

2.2. Los profesionales designados de la Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgos, de la Dirección de Evaluación y Control de Biológicos y Radiofármacos, de la Dirección de Vigilancia de Sustancias Sujetas a Control Especial y de la Dirección de Evaluación y Registro de Medicamentos son responsables de la evaluación de los requerimientos presentados y de la emisión de los informes correspondientes, de acuerdo con la especialidad medicinal o farmacéutica y en el ámbito de sus competencias.

2.3. Los Directores de las áreas mencionadas en el punto 2.2 son los responsables de la aplicación del presente procedimiento.

2.4. La Dirección Nacional del INAME es responsable del cumplimiento del presente procedimiento.

3. Requisitos

3.1 Cada vez que se solicite a esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, al amparo de la Resolución Conjunta 698/2015 y 412/2015 del Ministerio de Salud y de Economía y Finanzas Públicas, la verificación y fiscalización de lotes de especialidades medicinales o farmacéuticas para su distribución y dispensa a través de Programas Sanitarios del Ministerio de Salud, el requirente deberá presentar por la Mesa de Entrada del INAME una nota dirigida a su Dirección Nacional, aportando los siguientes datos y documentación:

a) Nombre del/los Laboratorio/s elaborador/es de la/s especialidad/es medicinal/es o farmacéutica/s.

b) Motivo de la solicitud: liberación de lote conforme lo dispuesto en el Artículo 1º inciso e) de la Resolución Conjunta Nº 698/15 y 412/15 del Ministerio de Salud y Economía y Finanzas Públicas.

c) Director técnico/ responsable técnico del elaborador/es y datos de contacto de cada una de las plantas.

d) Nombre genérico, concentración, fórmula cualicuantitativa, forma farmacéutica y nombre comercial.

e) Presentación/es.

f) Número/s de lote/s.

g) Fecha/s de vencimiento.

h) Número de unidades de cada lote.

i) Autorización para consumo público en el país de origen.

j) Acreditación de evidencia de comercialización en países incluidos en el ANEXO I o II del Decreto 150/92 (T.O. 1993).

k) Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura emitido por esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica o por una agencia regulatoria de un país incluido en el ANEXO I o II del Decreto 150/92 (T.O. 1993).

I) Metodología de control de producto terminado y su correspondiente protocolo de análisis.

m) Rótulos y prospectos en idioma nacional.

Los proyectos podrán presentarse con antelación a la restante información para su revisión previa.

n) Toda otra información o documentación que resulte conducente para la emisión del informe técnico correspondiente.

4. Procedimiento

4.1. Una vez ingresada y caratulada la documentación por Mesa de Entradas de INAME será remitida a la Dirección Nacional del INAME para su conocimiento y posterior derivación a la Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgos, a la Dirección de Evaluación y Control de Biológicos y Radiofármacos o a la Dirección de Vigilancia de Sustancias Sujetas a Control Especial, según el caso, para su evaluación e informe.

4.2. Ingresada la documentación a la Dirección correspondiente de acuerdo con la especialidad medicinal o farmacéutica de que se trate, se evaluará la documentación del lote y se confeccionará un informe que indicará si la documentación presentada es o no completa y satisfactoria.

4.3. El Director competente remitirá luego a la Dirección de Evaluación y Registro de Medicamentos, a los fines de que confeccione un informe sobre la documentación requerida en los incisos i), j) y m) del punto 3 del presente Anexo.

4.4. Si en el ámbito de cualquiera de las direcciones intervinientes se evalúa que la documentación presentada es incompleta o no procedente, se remitirán las objeciones a la solicitud de liberación de lotes a la Dirección Nacional del Instituto Nacional de Medicamentos, que dispondrá según corresponda.

4.5. En caso contrario, la documentación, el informe de la Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgos, de la Dirección de Evaluación y Control de Biológicos y Radiofármacos o de la Dirección de Vigilancia de Sustancias Sujetas a Control Especial y de la Dirección de Evaluación y Registro de Medicamentos serán remitidas a la Dirección Nacional del INAME para su consideración.

5. Liberación de lote

La Dirección Nacional del INAME procederá a la liberación de lote, si la documentación presentada resulta técnicamente aceptable y suficiente, o solicitará en su caso la adicional que requiriera, en un plazo máximo de quince (15) días de efectuado el requerimiento.

En ambos casos, la nota firmada por el Director del INAME será elevada al Administrador Nacional de la ANMAT, para su posterior remisión al Ministerio de Salud de la Nación.

jueves, 25 de junio de 2015

Entre Ríos: se reconoce a la psoriasis como enfermedad crónica y a su tratamiento como prestación básica

Ley 9675 - Poder Legislativo Provincial de Entre Ríos

Título: Salud. Enfermedad Denominada Psoriasis. Tratamiento.

Fecha B.O.: 16-jun-2015

Texto de la norma: 

Artículo 1.- Reconózcase en todo el ámbito de la Provincia a la enfermedad denominada Psoriasis como enfermedad crónica y a su tratamiento, como prestación básica, garantizada en los términos que establece la presente ley. 

Artículo 2.- La Autoridad de Aplicación de la presente ley será el Ministerio de Salud Pública, quien garantizará el tratamiento de la Psoriasis mediante el diagnóstico, tratamiento clínico, psicológico, farmacológico, insumos que requieren tales prácticas y todo aquello que concurra a atender adecuadamente la enfermedad. 

Artículo 3.- La Autoridad de Aplicación deberá:

a) Asegurar la existencia de por lo menos un (1) equipo de Fototerapia PUVA y un (1) equipo de Fototerapia UVB NB de banda angosta. En todos los casos, gozará de supervisión médica durante la totalidad del período que dure el tratamiento;

b) Llevar un Registro de Personas con la patología mencionada en el Artículo 1;

c) Propiciar e implementar programas y cursos de educación para los pacientes y su grupo familiar, tendientes a lograr su activa participación en el control y tratamiento de la enfermedad;

d) Desarrollar programas de docencia e investigación, auspiciando la formación y capacitación de recursos humanos especializados para el sector;

e) Instrumentar los recursos de infraestructura, técnicos y humanos, para la concreción del Inciso a);

f) Realizar toda otra actividad necesaria para el diagnóstico, rehabilitación y tratamiento de esta patología. 

Artículo 4.- Autorízase a la Función Ejecutiva a efectuar las adecuaciones presupuestarias necesarias para la aplicación de la presente ley. 

Artículo 5.- Comuníquese, publíquese, insértese en el Registro Oficial y archívese.