Resolución 399/14 SSSalud sobre Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes

Resolución 399/14 - Superintendencia de Servicios de Salud

Fecha B.O. : 19-mar-2014

Título: Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes. Incorporación de tecnologías. Fundamentos diagnósticos y terapéuticos. Requerimientos de información sobre seguridad y efectividad.  

Visto los Expedientes Nº 229.789/2013, Nº 236.247/2013, Nº 236.248/2013, Nº 236.249/2013, Nº 236.250/2013, Nº 236.251/2013 y Nº 239.368/2013 del Registro de la SUPERINTENDENCIA DE SERVICIOS DE SALUD; el Decreto Nº 1172  de fecha 4 de diciembre de 2003, y las Resoluciones de esta SUPERINTENDENCIA DE SERVICIOS DE SALUD Nº 1561  de fecha 30 de noviembre de 2012 y Nº 2206  de 3 de julio de 2013, y

CONSIDERANDO:

Que en virtud de la Resolución Nº 2206/13-SSSalud se invitó a los Agentes del Seguro de Salud y a toda persona física o jurídica, pública o privada, que invoque un derecho o interés simple, difuso o de incidencia colectiva para que presenten propuestas por escrito, de los fundamentos terapéuticos e informes sobre seguridad y efectividad de las tecnologías detalladas en su ANEXO I, las cuales integran el listado general del ANEXO VI  de la Resolución Nº 1200/12-SSSalud, incorporado como tal por el artículo 2  de la Resolución Nº 1561/2012-SSSalud.

Que dicha convocatoria constituyó la primera de las tres etapas establecidas para la presentación de propuestas, en el marco del Reglamento General para la Elaboración Participativa de Normas, aprobado como ANEXO V  del Decreto Nº 1172/03-PEN.

Que de las propuestas recibidas se han seleccionado las aportaciones concordantes, incorporándose las mismas a los Informes Rápidos de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (IRETS).

Que la Evaluación de Tecnologías Sanitarias es un ejercicio complejo de investigación y de producción de información de naturaleza dinámica, sujeto a las transformaciones provenientes de las variaciones de los contextos y de acuerdo a la información sanitaria que se vaya obteniendo.

Que se ha procedido a la enunciación de los fundamentos diagnósticos y terapéuticos para cada uno de los pares necesidad-tecnología, así como también, de los requerimientos de información sobre efectividad y seguridad aplicables al ISTEMA DE TUTELAJE DE TECNOLOGIAS SANITARIAS EMERGENTES.

Que las GERENCIAS DE GESTION ESTRATEGICA, DE CONTROL PRESTACIONAL, DE ASUNTOS JURIDICOS y la GERENCIA GENERAL han tomado la intervención de sus respectivas competencias.

Que la presente se dicta en uso de las facultades y atribuciones conferidas por los Decretos Nº 1615  de fecha 23 de diciembre de 1996 y Nº 1008 de fecha 2 de julio de 2012.

Por ello,

LA SUPERINTENDENTA DE SERVICIOS DE SALUD

RESUELVE:

Artículo 1.- ESTABLECENSE los fundamentos diagnósticos y terapéuticos y los requerimientos de información sobre seguridad y efectividad de las tecnologías que se incorporan a partir de la presente al SISTEMA DE TUTELAJE DE TECNOLOGIAS SANITARIAS EMERGENTES, que se detallan en el ANEXO I, el cual se aprueba y forma parte integrante de la presente.

Artículo 2.- Regístrese, comuníquese, publíquese en el Boletín Oficial de la República Argentina, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial, y oportunamente, archívese.-

LILIANA KORENFELD, Superintendenta, Superintendencia de Servicios de Salud.

  

ANEXO I

Patología: Astrocitoma Anaplásico - Glioblastoma Recidivante

Tecnología: Temozolamida

Fundamento diagnóstico: Anatomía patológica.

Fundamento terapéutico: Tratamiento de pacientes con glioblastoma de alto grado (Glioblastoma Multiforme o Astrocitoma Anaplásico) recurrente inoperable, con buen estado funcional (ECOG menor a 2), que se calcule tengan una expectativa de vida mayor a 1 año al momento de iniciar el tratamiento.

Fundamento para reintegro: Documentación específica: *Historia clínica con detalle de estadio evolutivo *Estudios complementarios *Estadificación. *Si hubiera realizado: protocolo quirúrgico, protocolo de radioterapia y protocolo de quimioterapia (droga/dosis/ciclos).

*Fundamentación médica del uso de la medicación sobre la cual se solicita el reintegro con detalle de dosis/tiempo, respuesta, asociación a otro agente antineoplásico y/o radioterapia, firmada y sellada por profesional tratante y avalada, además, por el Auditor Médico del Agente de Salud, con firma y sello. *Consentimiento Informado *Aprobación por parte del Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes.

Información a aportar para el Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes:

Información de efectividad:

Tiempo de sobrevida

Tiempo de sobrevida libre de progresión

Modificación en la calidad de vida (según escala ECOG o Karnofsky)

Información de seguridad (Informar si el evento ocurrió o no, adjuntando documentación respaldatoria. De producirse otros efectos adversos de importancia, los mismos deben ser notificados)

Infecciones que requirieron internación

Neutropenia

Plaquetopenia

Patología: Cáncer en región de Cabeza y Cuello

Tecnología: Cetuximab

Fundamento diagnóstico: Anatomía patológica.

Fundamento terapéutico: Tratamiento de pacientes adultos con tumores epiteliales de cabeza y cuello en estadios avanzados (enfermedad irresecable), con buen estado funcional: a) en combinación con radioterapia para la enfermedad localmente avanzada; b) en combinación con quimioterapia basada en platino para la enfermedad recurrente y/o metastásica; c) como agente único ante el fracaso de la quimioterapia previa.

Fundamento para reintegro: Documentación específica: *Historia clínica con detalle de estadio evolutivo *Estudios complementarios *Estadificación. *Si hubiera realizado:protocolo quirúrgico, protocolo de radioterapia y protocolo de quimioterapia (droga/dosis/ciclos).

*Fundamentación médica del uso de la medicación sobre la cual se solicita el reintegro con detalle de dosis/tiempo, respuesta, asociación a otro agente antineoplásico y/o radioterapia, firmada y sellada por profesional tratante y avalada, además, por el Auditor Médico del Agente de Salud, con firma y sello. *Consentimiento Informado *Aprobación por parte del Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes.

Información a aportar para el Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes:

Información de efectividad:

Tiempo de sobrevida

Tiempo de sobrevida libre de progresión

Modificación en la calidad de vida (según escala ECOG o Karnofsky)

Información de seguridad (Informar si el evento ocurrió o no, adjuntando documentación respaldatoria. De producirse otros efectos adversos de importancia, los mismos deben ser notificados)

Hepatotoxicidad

Neutropenia

Trombosis

Patología: Asma severo

Tecnología: Omalizumab

Fundamento diagnóstico: Cuadro clínico compatible con Asma Alérgico. Espirometría. Niveles de Inmunoglobulina E y/o Test dérmicos de alergia.

Fundamento terapéutico: Tratamiento de pacientes adultos con asma alérgico severo con las siguientes condiciones: a) estadio IV de GINA inestable, refractario a tratamiento farmacológico a dosis máximas, (agonistas B2-adrenérgicos de larga duración inhalatorios asociados a altas dosis de corticoesteroides inhalatorios). La refractariedad se define como 2 crisis en el año que requiere hospitalización o 3 en un año que requieren tratamiento asistencial con al menos una internación; b) descartar falta de adherencia o uso incorrecto de los medicamentos; c) mayor de 12 años de edad; d) no fumador o inscripto en plan de cesación tabáquica; e) niveles elevados de inmunoglobulina E y/o test de reactividad cutánea.

Si no se observa mejoría a la semana 16 de tratamiento debe evaluarse la suspensión del mismo.

Fundamento para reintegro: Documentación específica: *Historia clínica con detalle de antecedentes, estadio evolutivo y tratamientos previos. *Estudios complementarios:Espirometría, niveles de IgE y/o test de reactividad cutánea *Detalle de internaciones si hubiera tenido. *Fundamentación médica del uso de la medicación sobre la cual se solicita el reintegro con detalle de dosis/tiempo, respuesta, asociación a otros agentes orales o inhalatorios para control del asma, firmada y sellada por profesional tratante y avalada, además, por el Auditor Médico del Agente de Salud, con firma y sello. *Consentimiento Informado *Aprobación por parte del Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes.

Información a aportar para el Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes:

Información de efectividad:

Número de internaciones en el período por asma

Número de consultas a urgencias que requirieron corticoides sistémicos

Modificación en la calidad de vida (Escala AQLQ o similar)

Información de seguridad (Informar si el evento ocurrió o no, adjuntando documentación respaldatoria. De producirse otros efectos adversos de importancia, los mismos deben ser notificados)

Neoplasias

Reacciones alérgicas severas relacionadas con la administración

Infecciones parasitarias

Patología: Hemoglobinuria Paroxística Nocturna

Tecnología: Eculizumab

Fundamento diagnóstico: Cuadro clínico que suele presentarse como anemia grave, con cifras de hemoglobina bajas, leucopenia y trombocitopenia. Test de sensibilidad de los glóbulos rojos (Test de Ham, prueba de Sucrosa, prueba de Sacarosa, prueba de Trombina). Citometría de flujo donde se demuestra la presencia de glóbulos rojos y/o granulocitos carentes de proteínas de membrana ligadas al GPI mediante el uso de anticuerpos monoclonales (CD55 y CD59).

Fundamento terapéutico: Pacientes mayores de 18 años de edad, con diagnóstico de Hemoglobinuria Paroxística Nocturna, con antecedentes de por lo menos cuatro transfusiones en los últimos 12 meses, que no se encuentren cursando infección aguda por Neisseria meningitidis, y cuenten con vacunación para Neisseria meningitidis.

Fundamento para reintegro: Documentación específica:*Historia clínica con detalle de antecedentes, estadio evolutivo y tratamiento utilizados *Estudios complementarios para arribar al diagnóstico (ver detalle de Fundamento diagnóstico) *Fundamentación médica del uso del agente biológico sobre el cual se solicita el reintegro con detalle de dosis/tiempo, respuesta, asociación a otros tratamientos, firmada y sellada por profesional tratante y avalada, además, por el Auditor Médico del Agente de Salud, con firma y sello. *Consentimiento Informado (dejar constancia del consejo genético y/o inscripción del paciente en programa de trasplante de médula ósea) *Aprobación por parte del Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes.

Información a aportar para el Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes:

Información de efectividad:

Número de transfusiones

Niveles de LDH, hemoglobina y reticulocitos

Eventos tromboembólicos, con detalle del número y localización

Información de seguridad (Informar si el evento ocurrió o no, adjuntando documentación respaldatoria. De producirse otros efectos adversos de importancia, los mismos deben ser notificados)

Infección por meningococo

Neoplasias

Reacciones infusionales

Patología: Síndrome Urémico Hemolítico Atípico

Tecnología: Eculizumab

Fundamento diagnóstico: Cuadro clínico de insuficiencia renal aguda, anemia hemolítica microangiopática y trombocitopenia grave, con microangiopatía selectiva a nivel renal y manifestaciones isquémicas en otros órganos blancos (sistema nervioso central, páncreas, miocardio). Exámenes complementarios: determinación de infección por E. Coli O157:H7, alteraciones del complemento (C3, C4, FH, FI, FB), determinación de mutaciones (FH, FI, MCP, C3, FB +/- THBD).

Fundamento terapéutico: Pacientes adultos y pediátricos con diagnóstico de SHU atípico, con manifestaciones microangiopáticas, que no se encuentren cursando infección aguda por Neisseria meningitidis, y cuenten con vacunación para Neisseria meningitidis.

Fundamento para reintegro: Documentación específica:*Historia clínica con detalle de antecedentes, estadio evolutivo y tratamiento utilizados *Estudios complementarios para arribar al diagnóstico (ver detalle de Fundamento diagnóstico) *Fundamentación médica del uso del agente biológico sobre el cual se solicita el reintegro con detalle de dosis/tiempo, respuesta, asociación a otros tratamientos, firmada y sellada por profesional tratante y avalada, además, por el Auditor Médico del Agente de Salud, con firma y sello. *Consentimiento Informado (dejar constancia del consejo genético y/o inscripción del paciente en programa de trasplante renal) *Aprobación por parte del Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes.

Información a aportar para el Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes:

Información de efectividad:

Manifestaciones tromboangiopáticas

Utilización de plasmaféresis

Función renal y recuento plaquetario

Sobrevida libre de progresión y/o hasta recurrencia

Sobrevida global

Información de seguridad (Informar si el evento ocurrió o no, adjuntando documentación respaldatoria. De producirse otros efectos adversos de importancia, los mismos deben ser notificados)

Infección por meningococo

Neoplasias

Reacciones infusionales

Patología: Mucopolisacaridosis tipo VI

Tecnología: Galsulfasa

Fundamento diagnóstico: Actividad disminuida de la enzima N-acetilgalactosamina 4-sulfatasa.

Fundamento ter apéutico: Pacientes con diagnóstico confirmado de Mucopolisacaridosis tipo VI. Se sugiere especialmente el tratamiento en pacientes con daño de órgano blanco, en quienes se sustenta la mayor evidencia de efectividad: a) apneas del sueño: más de 1 evento/hora en menores de 18 años o más de 5 eventos/hora en mayores de 18 años; b) saturación de oxígeno nocturna: 10% o Euroscore logístico >20%), o pacientes en los cuales el reemplazo valvular aórtico convencional se encuentre contraindicado por un equipo quirúrgico. Los pacientes deben tener las sigui entes condiciones:a) anillo aórtico entre 18 y 29 mm; b) expectativa de vida mayor a 1 año, en ausencia de enfermedades terminales o severas sin posibilidad de curación; c) no presentar trombos en ventrículo izquierdo, endocarditis ni condiciones con alto riesgo de obstrucción del ostium coronario; d) no presentar válvula aórtica bicúspide; e) fracción de eyección mayor al 20%.

Fundamento para reintegro: Documentación específica: *Historia clínica con detalle del diagnóstico, estadio evolutivo y requerimiento de reemplazo valvular aórtico *Estudios complementarios que avalen la indicación (ver fundamentos diagnósticos) *Parte quirúrgico. *Fundamentación médica del uso de la tecnología sobre la cual se solicita el reintegro con detalle del parte quirúrgico y evolución postoperatoria, firmada y sellada por profesional tratante y avalada, además, por el Auditor Médico del Agente de Salud, con firma y sello. *Consentimiento Informado *Aprobación por parte del Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes.

Información a aportar para el Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes:

Información de efectividad:

Mortalidad periprocedimiento

Mortalidad dentro de los 30 días

Tiempo de sobrevida

Capacidad funcional o calidad de vida

Información de seguridad (Informar si el evento ocurrió o no, adjuntando documentación respaldatoria. De producirse otros efectos adversos de importancia, los mismos deben ser notificados)

Complicaciones periprocedimiento

Mal posicionamiento del dispositivo

Necesidad de Colocación de marcapasos

Bloqueo AV completo

Accidente cerebrovascular