La ANMAT informó que retiró del
mercado argentino un lote de Gonal, un fármaco del laboratorio alemán por una
alerta de la agencia reguladora italiana, de donde proviene. El problema podría
afectar la calidad de los fármacos, por lo que se recomienda no usar esa
partida.
Con autorización para ser usado en más de 80 países, el
medicamento Gonal es un reemplazo hormonal que sirve para tratar ciertos
problemas de los hombres a la hora de concebir. Producido por el laboratorio
alemán Merck, también se utiliza para algunos casos de infertilidad en mujeres.
Esta semana, el laboratorio alertó sobre una posible contaminación la línea
original de producción, en Italia. Por esto, las autoridades sanitarias
argentinas decidieron prohibir al menos un lote del fármaco, a través de una
disposición difundida ayer.
Según informó oficialmente la Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), luego de recibir la
notificación de Merck se inició el retiro del mercado de un lote Gonal,
solución inyectable (Folitropina alfa). La medida preventiva rige para el lote
BA016508, con vencimiento diciembre de 2014.
El producto, que es elaborado en Italia, se utiliza para
suplementar o reemplazar la FSH endógena, una hormona esencial para tratar la
infertilidad tanto en hombres como en mujeres. “El retiro ha surgido como
medida precautoria, luego de que el organismo regulatorio recibiera una
notificación de defectos de calidad emitida por la Agencia Italiana de
Medicamentos, en la cual informaba que se produjo una contaminación ambiental
durante la elaboración del producto que podría haber afectado al lote
detallado”, informó oficialmente la ANMAT.
Por esto, la entidad confirmo que “se encuentra realizando
el seguimiento del retiro del mercado y recomienda a los profesionales que se
abstengan de aplicar unidades correspondientes a la partida en cuestión”.
Según informa la web del laboratorio alemán, Gonal se utiliza
“para suplementar o reemplazar la FSH endógena, una hormona esencial para
tratar la infertilidad tanto en hombres como en mujeres”. En este sentido, el
medicamento fue aprobado en alrededor de 100 países en el mundo para la
estimulación del crecimiento folicular y la ovulación en mujeres.
En hombres, Gonal fue aprobado en más de 80 países para el
tratamiento de la disfunción gonadal asociada con la ausencia de espermatozoides
en el semen o para hipogonadismo hipogonadotrófico masculino.
Fuente: Mirada Profesional Farmacéutica
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