Suspensión del Comité de Ética del Hospital Italiano

Publicacion BOCABA.- 03/09/14 - DISPOSICIÓN N.° 128/DGDOIN/14

Buenos Aires, 22 de agosto de 2014

VISTO:

La Ley N° 3301, el Decreto N° 58/2011, las Resoluciones 1012/MSGC/2011 y N° 716/MSGC/2011 y el Expediente N° 07331112/DGDOIN/2014, y 

CONSIDERANDO:

Que la Ley N° 3301 sobre Protección de Derechos de Sujetos en Investigaciones en Salud, reglamentada por el Decreto N° 58/2011, establece el régimen para la actividad de investigación en salud con seres humanos;

Que por Resolución N° 716/MSGC/2011 se conformó el Comité Central de Ética en Investigación (CCE) conforme lo ordenado por el artículo 13 de la citada Ley; Que dentro de las funciones de dicho Comité se encuentra la de acreditar la constitución, funcionamiento y criterios de evaluación de los Comités de Ética en

Investigación (CEI) públicos y privados;

Que, en ese sentido, por Resolución N° 1012/MSGC/2011 se aprobaron los requisitos y procedimientos para la acreditación de CEI pertenecientes a instituciones del subsector público y privado de salud de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires;

Que por Expediente N° 1908618/2011 el Comité de Ética en Investigación del Hospital Italiano solicitó la acreditación de su CEI, la cual fue realizada a través de la Disposición N° 166/2012/DGDOIN;

Que con motivo de la constatación de dictámenes disímiles frente a la propuesta de llevar a cabo el estudio “Un Estudio para Evaluar la Factibilidad, Sensibilidad y Especificidad de la Extracción de Líquido Cefalorraquídeo (LCR) para Ensayos de Biomarcadores de la Enfermedad de Alzheimer“, el CCE citó al CEI del Hospital Italiano, el día 25/09/12 a efecto de escuchar las razones que motivaron la aprobación del estudio, efectuándose una serie de recomendaciones, en razón del dilema ético planteado;

Que, en miras a efectuar el seguimiento correspondiente del comité acreditado -con especial interés en el estudio previamente mencionado- el CCE realizó una primera visita de supervisión los días 15 y 22 de agosto de 2013. En la misma, se constataron irregularidades sustanciales vinculadas a los documentos esenciales del CEI, así como relacionadas con el estudio de investigación mencionado (NO-2013- 07022214-DGDOIN);

Que, habiéndose obtenido respuesta por parte del CEI frente a las observaciones efectuadas por el CCE, se realizó una segunda visita de supervisión el día 3 de julio de 2014. En la misma, se observaron incumplimientos vinculados con el protocolo respecto del cual se efectuaron recomendaciones, entre los que se destacan irregularidades en el archivo, en la supervisión y seguimiento del estudio (IF 11684097-DGDOIN-2014).

Que, con motivo de lo expuesto, y haciendo uso de las facultades expresamente conferidas por el Art. 13 inc. F) de la ley 3.301, el CCE decidió en su reunión del día 29 de julio del 2014 la suspensión transitoria de la acreditación por 90 días para la evaluación de nuevos proyectos de investigación, con motivo de los incumplimientos constatados en el seguimiento del proyecto “Un Estudio para Evaluar la Factibilidad, Sensibilidad y Especificidad de la Extracción de Líquido Cefalorraquídeo (LCR) para Ensayos de Biomarcadores de la Enfermedad de Alzheimer“.

Que, en virtud de lo expuesto, corresponde dictar el acto administrativo idóneo para hacer efectiva la sanción. 

Por ello, y en uso de las atribuciones que le son propias

LA DIRECTORA GENERAL

DE LA DIRECCIÓN GENERAL DE DOCENCIA E INVESTIGACIÓN

DISPONE

Artículo 1.- Suspendese provisoriamente la acreditación del Comité de Ética en Investigación del Hospital Italiano por el término de 90 (noventa) días, durante los cuales no podrá emitir nuevos dictámenes, debiendo continuar con el seguimiento de la protección de los participantes de los estudios en curso.

Artículo 2.- Publíquese en el Boletín Oficial de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires y para su conocimiento y demás efectos notifíquese al Comité de Ética en Investigación del Hospital Italiano y remítase a la Dirección General de Docencia e Investigación.