El escritor Ricardo Piglia optó por esa posibilidad; se
autorizan 10 pedidos por día.
Cuando alguien padece una enfermedad para la que no hay
tratamiento o las terapias disponibles podrían agravar todavía más su estado de
salud, en el país existe la posibilidad de solicitarles a las autoridades
sanitarias que autoricen el uso de un medicamento que no está registrado aquí.
Esto es lo que se entiende por uso compasivo. Y a esa posibilidad recurrió la
familia del escritor Ricardo Piglia, que padece esclerosis lateral amiotrófica
(ELA).
Sin embargo, se trata de un recurso sólo excepcional, limitado
exclusivamente al paciente que lo solicita y con varios requisitos para
proteger la salud, ya debilitada, de quien la usará. En la Argentina, se
autorizan en promedio unas 10 solicitudes cada día, según precisaron fuentes de
la Administración Nacional de Alimentos y Medicamentos (Anmat), organismo ante
el que se presenta el pedido.
En muchas ocasiones, como la de Piglia, se trata de fármacos
que aún no están aprobados por las autoridades regulatorias del país de origen.
En ese caso, la Anmat establece que en la disposición 840/1995, que define y
norma el uso compasivo de medicamentos, se expresa que el fármaco tiene que
haber superado la fase II de investigación. "En esta fase se determinan la
eficacia y la seguridad de diferentes rangos de dosis. De ser posible, también
se establecen las relaciones dosis-respuesta, con el objeto de obtener sólidos
antecedentes para el diseño de estudios terapéuticos ampliados", es decir,
de la fase III. Así lo define la propia Anmat en su sitio online.
En el caso del escritor argentino, el organismo autorizó la
importación de la molécula GM604 del laboratorio Genervon Biopharmaceuticals,
con sede en los Estados Unidos. Hace unos días, LA NACION pudo conocer que la
familia de Piglia hizo un acuerdo comercial privado con el laboratorio
estadounidense para recibir este producto que la FDA aún no autoriza ni
siquiera para uso compasivo dentro de ese país.
Es más: como informó LA NACION, Genervon Biopharmaceuticals
lo aclara en su sitio online, donde también publica que en nuestro país hay un
paciente que define con el número 106 que participa de un ensayo clínico
autorizado por el Comité de Ética de Fleni y la Anmat. En la Argentina no
existe esa investigación en curso. Sólo una autorización para su importación
con fines compasivos.
A cambio, el laboratorio recibe datos clínicos
"positivos" de la evolución de los usuarios extranjeros de su
molécula, como lo declara en su sitio. Un producto experimental, sin aval
científico aún, que, de acuerdo con fuentes que consultó LA NACION, podría
llegar a costar 300.000 dólares. El laboratorio aplicaría un descuento
sustancioso a cambio de recibir la información clínica del usuario.
"Cualquier tratamiento experimental no debería tener
costo alguno para las persconas con ELA", sostuvo Darío Ryba, presidente
de la Asociación ELA Argentina. "Seguimos este tema con interés y
preocupación", dijo.
Inquietud
El titular de la entidad, señaló: "Estamos asombrados
por la autorización de su importación y estamos azorados por el costo y la
terrible contrariedad ética que implica cobrar un tratamiento que es un
experimento."
Más allá del incuestionable deseo de las familias y los
pacientes que transitan una enfermedad en etapa terminal de encontrar un
tratamiento esperanzador, la realidad muestra también que existen quienes se
aprovechan de eso.
Para eso están los requisitos que se imponen para autorizar
un producto para uso compasivo, que incluyen, por ejemplo, la justificación del
médico tratante, un consentimiento y el consentimiento escrito del paciente o
un responsable, además de una copia de los estudios científicos disponibles.
"Pensamos que la Anmat no autorizó de manera correcta
un tratamiento de uso compasivo, que es una medida excepcional", agregó
Ryba.
El organismo publica online un instructivo para iniciar el
trámite de importación. Ahí aclara que cada solicitud cubre 60 días de
tratamiento. Luego, hay que renovarla. Este recurso excepcional alcanza sólo a
las drogas sin registrar en el país, precisaron desde la Anmat.
Sobre si hace algún seguimiento de esos pacientes, indicó:
"Es responsabilidad del profesional médico realizar el seguimiento de las
personas que reciben el medicamento".
Fuente: La Nación
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