CABA: se crea el régimen de adecuación de establecimientos hospitalarios privados en seguridad edilicia

Ley 5448 - Ciudad Autónoma de Buenos Aires

Creación del Régimen de adecuación de establecimientos hospitalarios privados en seguridad edilicia

Fecha sanción: 3 de Diciembre de 2015

Fecha BO: 19 de Enero de 2016

Síntesis: Ciudad Autónoma de Buenos Aires. Se crea el Régimen de Adecuación de Establecimientos Hospitalarios Privados en Seguridad Edilicia en los establecimientos asistenciales, hospitales, hospitales pertenecientes a las fuerzas armadas y de seguridad, clínicas y sanatorios, de gestión privada de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires.

Texto de la norma

Un paso hacia el buen morir

La Asamblea Nacional apoyó la “ley de final de la vida”, que permite aplicar la “sedación profunda y continua” a enfermos terminales que la pidan, y garantiza que la suya será la última palabra. La iniciativa todavía debe ser aprobada por el Senado.

La Asamblea Nacional francesa aprobó la “ley de final de la vida”, que permite la “sedación profunda y continua” para enfermos terminales que así lo soliciten, pero prohíbe la ayuda activa para morir, tanto sea mediante suicidio asistido o eutanasia. La norma, que fue resultado del consenso entre el oficialista Partido Socialista y los conservadores, y recibió tratamiento en foros nacionales desde 2012, ahora debe ser debatida en el Senado. La iniciativa –que fue promesa de campaña del actual presidente, François Hollande– estipula que los médicos estarán obligados a retirar medicamentos, hidratación y alimentación y aplicar esa sedación a los pacientes que padezcan una “afección grave e incurable”, tengan “pronóstico vital comprometido” y vivan un “sufrimiento que resiste a los tratamientos”.

El avance del proyecto de ley reavivó el debate en la sociedad civil. Por un lado, la Asociación por el Derecho a Morir con Dignidad denunció la “falta de ambición de los parlamentarios” porque “no representa ningún avance real para los pacientes en fin de vida ni para sus familias”. En cambio, la ONG Aliviar pero no Matar criticó el texto por considerarlo ambiguo, al no indicar explícitamente que la sedación no implica “provocar la muerte”. Partidos con representación parlamentaria como los radicales de izquierda y los ecologistas pidieron una ley de asistencia activa para morir. De acuerdo con un relevamiento realizado en marzo del año pasado por BVA Orange y dado a conocer por la cadena iTélé, el 96 por ciento de la población apoya el proyecto de ley. Durante su campaña electoral, Hollande se comprometió a impulsar la legalización de “una asistencia medicalizada para terminar la vida desde la dignidad”.

En Francia, existe ya una ley que garantiza el derecho a evitar el encarnizamiento terapéutico ya está contemplado legalmente, pero esta nueva norma busca asegurar que se aplique de manera “general y homogénea” en todos los centros médicos del país. Además, será el paciente quien tenga la última palabra acerca de la sedación; deberá hacerla constar por escrito, y su médico no tendrá posibilidad de apelar esa voluntad. En caso de que no pueda expresarla, la decisión recaerá en una persona a quien haya designado previamente y por escrito; esa designación no vencerá con el tiempo y lo que esa persona decida tendrá preminencia por sobre cualquier otra opinión. De acuerdo con el marco legal actual, quien tiene la última palabra acerca de la sedación profunda es el médico tratante.

Este proyecto de ley es el sucesor de otras normas aprobadas, sucesivamente, en 1999, 2002 y 2005. Su texto es resultado del consenso obtenido por el diputado socialista Alain Claeys y su par conservador Jean Leonetti, que definió la norma como la posibilidad de acceder al “dormir antes de morir para no sufrir”. Para Leonetti, además, la nueva ley evita “el enfrentamiento brutal entre la derecha y la izquierda, al mismo tiempo que un debate caricaturesco entre la moral y el progreso”. Cardiólogo de profesión y autor de la ley de 2005, Leonetti aseguró que la “cultura paliativa”, en referencia a los cuidados que se brindan a enfermos terminales, ya se desarrolló pero que “el mal morir continúa (sucediendo) en Francia”. Por su parte, Claeys evaluó que esta ley podría servir como un puente y una avance hacia una ley de eutanasia. “Antes de abrir otras etapas, seamos modestos: intentemos aplicar” esta ley y “hacerla conocer”, declaró el legislador.

La ministra de Salud, Marisol Touraine, declaró que la iniciativa marca “un avance histórico que pone la enfermedad en el corazón de la decisión”.

Fuente: Página 12

Laboratorios y agencias reguladoras europeas unidas por la seguridad de los ensayos clínicos

Luego de la muerte de una persona en Francia durante la prueba de un medicamento analgésico, la industria farmacéutica y las autoridades reguladoras salieron a respaldar las políticas de seguridad en el viejo continente, y a llamar a la calma a los pacientes. Cada año, se realizan unos 8 mil ensayos clínicos en Europa, con una seguridad “rigurosa”.

Tanto la industria farmacéutica como las agencias europeas han querido llamar a la calma tras el fallecimiento de un voluntario participante de un ensayo clínico en fase I realizado por el centro francés de investigación médica Biotrial con una molécula de la compañía Bial en Rennes, Francia. La legislación sobre ensayos clínicos es común en toda Europa y se basa en unos criterios de seguridad muy estrictos, por lo que es excepcional lo ocurrido. Ese es el mensaje enviado tanto por la agencia francesa, la ANSM, como por la propia AEMPS en los últimos días. De hecho, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) recordaba que "desde 2007, se han llevado a cabo unos 12.500 ensayos clínicos de fase I en Europa sin que se haya informado de ningún incidente grave".

Además, tal y como aseguró la propia ministra de Sanidad francesa, Marisol Touraine, es demasiado pronto para identificar la causa, pues los primeros resultados de las investigaciones no se esperan antes de final de mes.

Desde la patronal europea de la industria farmacéutica, Efpia, resaltan, a través de un comunicado, que las reacciones adversas graves en voluntarios sanos son extremadamente infrecuentes. Así, explican que actualmente hay 8 mil ensayos clínicos en marcha en Europa, en las diferentes etapas del proceso de investigación y, estos, señalan, están sujetos a aprobaciones científicas rigurosas e independientes.

La patronal británica, Abpi, explica que "los estudios en fase I para medicamentos no oncológicos en voluntarios sanos son una parte importante del proceso de desarrollo de medicamentos para la industria farmacéutica". Así, aseguran que, aunque no ofrecen "ningún beneficio clínico para los participantes del ensayo, estos se llevan a cabo para determinar la seguridad en seres humanos y como el cuerpo reacciona a estas moléculas". Esto, dicen, es importante para la industria farmacéutica para caracterizar la seguridad y la toxicidad en esta primera etapa". Sin esta información, decisiones críticas en cuanto a si un medicamento debería seguir desarrollándose para su uso en pacientes no se podrían realizar", explican desde la patronal.

En España, Emili Esteve, director del departamento técnico de Farmaindustria, lanza un mensaje de tranquilidad y destaca la importancia vital que tienen los ensayos clínicos en el desarrollo de nuevos medicamentos. En este sentido, asegura que su patronal desde 2004 realiza una labor de seguimiento de los ensayos clínicos realizados por compañías privadas en España, que representan el 75 por ciento, dice, del total. En concreto son 2.365 los ensayos clínicos monitorizados, con un total de 99.820 pacientes implicados, según datos del proyecto BEST, una iniciativa de excelencia en investigación clínica, liderada por Farmaindustria, que integra a hospitales públicos y privados, investigadores clínicos independientes y comunidades autónomas.En este sentido, explica que, "nuestra casuística de reacciones adversas es casi anecdótica". Además, insiste en el rigor existente en las obligaciones que tienen los investigadores, que se incluyen en el Real Decreto de Ensayos Clínicos.

Desde la ANSM, explican que para poder empezar un ensayo clínico, este debe haber recibido la autorización de la propia agencia, así como una opinión favorable del Comité de Protección de las Personas (CPP). Estos, dice, evaluan la protección de las personas (información y consentimiento y la modalidad de contratación), la cualificación de los investigadores y de los centros de investigación, así como la metodología estadística. Además, señala la agencia gala, cualquier cambio sustancial de la investigación que pueda impactar en la seguridad humana también está sujeto a la autorización previa de la agencia, así como a una opinión favorable del CPP.

Por su parte, Bial asegura que es una prioridad absoluta encontrar las causas de este incidente grave, ya haya sido causado por el compuesto o por otra razón externa y asegura que no iniciará ningún otro ensayo con el compuesto BIA 10-2474 antes de que se determinen totalmente las causas.

Fuente: Mirada Profesional

Se aprueba nueva solicitud de Certificado Único de Discapacidad (CUD)

Disposición 20/16 - Ministerio de Salud de la Nación

Se aprueba la nueva solicitud de Certificado Único de Discapacidad (CUD) y su instructivo

Emisión: 14 de Enero de 2016

Boletín oficial, 25 de Enero de 2016

Síntesis: Ministerio de Salud. Se aprueba la nueva solicitud de Certificado Único de Discapacidad (CUD) y el instructivo para el llenado de la misma que como Anexo forma parte integrante de la presente.

Texto de la norma

Unos 1200 pacientes con hepatitis C serán los primeros en recibir los fármacos comprados por Salud

Lo dijo el titular de la Dirección de Sida y Enfermedades de Transmisión Sexual del Ministerio de Salud de la Nación, Carlos Falistocco. Se trata de las dosis de sofosbuvir adquiridas a dos laboratorios por la cartera sanitaria hace unas semanas. Los pacientes, en total 1164, fueron evaluados por expertos, y tienen avanzada la enfermedad. La entrega se hará mediante el Plan Remediar.

Hace unas semanas, el Ministerio de Salud de la Nación confirmó que inició la compra de los nuevos medicamentos contra la hepatitis C, para ser distribuidos en los programas oficiales que funcionan bajo su órbita. La adquisición de estos tratamientos fue largamente reclamada por asociaciones de pacientes y especialistas, ya que se trata de fármacos de última generación con una alta tasa de curación. Esta semana, funcionarios confirmaron que en una primera etapa serán cerca de 1200 los beneficiados con la entrega de los tratamientos. La entrega se realizará mediante el Plan Remediar, e incluirá personas con cobertura médica.

La compra de sofosbuvir, comercializado bajo el nombre de Sovaldi, se confirmó a principio de año, e incluye dos partidas, una adquirida al laboratorio Gador (representante en la Argentina de la empresa multinacional Gilead, dueña de la patente del fármaco), y otra a Laboratorios Richmond, productor nacional del genérico. Según informó en una entrevista el titular de la Dirección de Sida y Enfermedades de Transmisión Sexual del Ministerio de Salud de la Nación, Carlos Falistocco, en una primera etapa recibirán los tratamientos “unos 1.164 pacientes con hepatitis C avanzada”, lo que equivale a unas 140 mil dosis del medicamento antiviral.

“En una primera etapa se tratará a pacientes graves que no pueden esperar, ya sea por sufrir complicaciones paralelas asociadas a la hepatitis C, estén en etapa pre trasplante o peritrasplante o sufran estadios muy avanzados de cirrosis”, confirmó el funcionario al portal DocSalud.com. La lista de casi 1200 pacientes fue elaborada con la ayuda de sociedades científicas, quienes contactaron a los prescriptores del país para confirmar qué individuos estaban en estas condiciones.

“Esta primera tanda de tratamientos va a cubrir desde el Estado Nacional a pacientes de obras sociales, prepagas y del sector público. De hecho más de 800 de ellos tienen algún tipo de cobertura”, agregó Falistocco. “Una vez que se entrega la medicación al Ministerio de Salud, se va a distribuir a través del Programa Remediar a todos los hospitales donde estén registrados los pacientes o bien se indicará el lugar donde los destinatarios deben pasar a retirar los tratamientos según el caso”, explicó el funcionario.

Estos nuevos tratamientos, que poseen una tasa de curación superior al 90 por ciento, tienen dos esquemas: los de 12 semanas, a los que se le agrega una droga adicional sin efectos colaterales llamada rivabirina y los de 24 semanas, con sólo dos medicamentos. Además de ser más eficaces, estos esquemas, al no tener interferón, poseen menos efectos colaterales frecuentes que van desde la pérdida de apetito, síndromes gripales y dolores musculares, entre otros.

La compra encargada por Salud incluye la adquirir la droga daclatasvir, que se combina con el sofosbuvir en los cócteles de nueva generación. “Los laboratorios tienen un plazo de 30 días para la entrega, que comienza a contabilizarse a partir de esta semana, luego de comunicarse en el Boletín Oficial la decisión administrativa 6/2015”, indicó el funcionario nacional. Según se supo, los laboratorios ya tienen la medicación disponible, por lo que se busca que la entrega se concrete antes. “De todas formas, como el daclatasvir y el sofosbuvir deben administrarse juntos, habrá que esperar los pedidos de todas las empresas farmacéuticas a las que se le realizaron las compras”, agregó Falistocco.

La cartera sanitaria oficializó la compra de 52.416 unidades a 51.105.600 de pesos al laboratorio Gador (precio por unidad: 975 pesos) y de 89.600 unidades a 20.966.400 pesos (precio por unidad: 234) a Richmond. La primera es firma representante en Argentina de la empresa multinacional Gilead, mientras el laboratorio nacional es el productor local del genérico. El año pasado, la Administración Nacional de Medicamentos y Tecnología Médica (ANMAT) die luz verde a dos tratamientos contra la hepatitis C, pero un tercero fue rechazado. Este, a base de la droga sofosbuvir, es considerado la última gran esperanza en la lucha contra la enfermedad, ya que su uso permite una alta tasa de curación. El fármaco fue rechazado en 2014 porque “la pastilla que presentó el laboratorio era diferente a la que figuraba en la documentación entregada”. Ahora, su llegada al país se hace a través de la cartera sanitaria.

Diversas entidades se mostraron a favor de esta medida, que incluye la compra del tratamiento sofosbuvir. “Desde la Fundación Grupo Efecto Positivo (FGEP) celebramos que se haya concluido la compra porque significa salvar la vida de muchas personas que dependían de poder acceder al sofosbuvir”, destacó la entidad, que fue una de las primeras en reclamar esta compra. Para la directora Ejecutiva, Lorena Di Giano, “tener más de un oferente, especialmente si uno de ellos es un productor nacional del genérico. Esto abre la posibilidad de que algún día podamos adquirir el medicamento por licitación y a precios más accesibles”.

Fuente: Mirada Profesional

Mentir en el formulario de la prepaga te quita la cautelar

La Cámara Federal de Córdoba confirmó el rechazo al pedido de una enferma de HIV que pretendía que una empresa de medicina prepaga la incorporara como afiliada voluntaria y que el Estado le garantice una cuota mínima. El Tribunal sostuvo que no se acreditó la verosimilitud del derecho porque la amparista no informó que padecía la enfermedad.

La Sala de Feria de la Cámara Federal de Córdoba confirmó un pronunciamiento que denegó un pedido de afiliación a una prepaga presentado por una mujer que declaró padecer HIV, aunque omitió informarlo en la declaración jurada de ingreso a la empresa de medicina.

El amparo presentado en autos “A., M. C. c/ Omint y Otro s/ Amparo Ley 16.986”, buscaba que se ordene a la demandada que afilie “con una cuota razonable, adecuada y previamente estipulada y autorizada por la Superintendencia de Servicios de Salud de la Nacion”, a la actora, “en función a la enfermedad que padece –HIV-“.

En la presentación también se solicitó el dictado de una medida cautelar que disponga “la urgente afiliación a la mencionada Obra Social bajo el arancel regular, básico y convencional en calidad de adherente voluntario”

El juez de Primera Instancia rechazó el pedido cautelar, por considerar que no estaban reunidos los requisitos para su dictado. Para arribar a esa conclusión, mencionó que no existía peligro en la demora debido a que la amparista contaba con una obra social

La decisión fue confirmada por los camaristas Luis Rueda y Eduardo Ábalos, quienes además señalaron que no se pudo acreditar la verosimilitud del derecho de la accionante ya que no estaba probado que padezca de la enfermedad que dijo tener.

Los integrantes de la Cámara señalaron que la Ley de Medicina Prepaga establece que las enfermedades preexistentes “solamente pueden establecerse a partir de la declaración jurada del usuario y no pueden ser criterio del rechazo de admisión de los usuarios. La autoridad de aplicación autorizará valores diferenciales debidamente justificados para la admisión de usuarios que presenten enfermedades preexistentes, de acuerdo a lo que establezca la reglamentación”.

En ese contexto, los jueces también indicaron que la norma fija como una de las obligaciones del usuario o beneficiario para ingresar al sistema de la obra social, la de efectuar “en forma correcta y completa la declaración jurada sobre la existencia de enfermedades sin incurrir en omisiones”.

“En los presentes, se verifica que la amparista omitió dar a conocer los antecedentes de su enfermedad – diagnóstico de infección por VIH - a la demandada al momento de solicitar la afiliación”, explica el fallo, que luego aclara que en la declaración jurada de la solicitud de afiliación la amparista contestó negativamente a la pregunta acerca de si padecía HIV.

Para el Tribunal Federal, esa circunstancia reflejaba que no se encontraba probado “el extremo de verosimilitud en el derecho, por un lado por no haber denunciado la enfermedad que padece la accionante a la obra social en la oportunidad legalmente prevista y por otro lado, por no asistirle en principio derecho de acceso al plan regular, básico y convencional al que pretende ser afiliada, por requerirse en el caso de autos un plan diferenciado acorde a los requerimientos de la enfermedad que padece”.

Fuente: Diario Judicial - Fallo completo