El uso y comercialización de implantes mamarios de una
reconocida firma brasileña, que fueron disposición
11957/2016 que también, ordenó “el
retiro del mercado de los productos médicos, debiendo la firma Lombardozzi
S.A.C.I.F.I. (la importadora) acompañar la documentación respaldatoria de tal
diligencia ante la Dirección Nacional de Productos Médicos”.
Sigue a continuación el texto completo de la norma:
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología
Médica
PRODUCTOS MÉDICOS
Disposición 11957/2016
Prohibición de uso y comercialización.
Buenos Aires, 27/10/2016
VISTO los expedientes Nro.: 1-47-3110-423-16-4 y
1-47-3110-5241-16-7 del Registro de esta Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica y;
CONSIDERANDO:
Que se inician las actuaciones referidas en el VISTO con el
informe de la Dirección Nacional de Productos Médicos de fojas 10 del
expediente 1-47-3110-423-16-4 en el cual la citada Dirección acompañó copias de
las resoluciones emitidas por ANVISA (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria)
que con fecha 1° de octubre de 2015 dispusieron la suspensión cautelar de
comercialización de los productos fabricados por Silimed Industria de Implantes
Ltda. Brasil por 90 días y la cancelación del Certificado de Buenas Prácticas
de Fabricación (ver fojas 11).
Que con fecha 1° de octubre de 2015 ANVISA ordenó la
prohibición cautelar de los lotes válidos de las prótesis implantables
fabricadas por la empresa Silimed Industria de Implantes Ltda., en razón de la
sospecha de presencia de partículas en la superficie de los implantes mamarios
fabricados por la empresa y, considerando la inspección realizada en la empresa
Silimed Industria de Implantes Ltda., en el período del 28 al 30 de septiembre
de 2015, durante la cual fueron identificadas no conformidades relacionadas a
las buenas prácticas de fabricación, las cuales pueden estar relacionadas a la
existencia de partículas en las superficies de las prótesis mamarias.
Que posteriormente, con fecha 7 de octubre de 2015 se
efectuó una entrevista entre esta ANMAT y representantes de la firma G.E.
LOMBARDOZZI S.A. (fojas 28) en la cual se les comunicó la suspensión preventiva
de comercialización y la orden del retiro preventivo del mercado y el depósito
en cuarentena de los productos médicos “Prótesis implantables fabricadas por la
firma Silimed Ltda. de Brasil”, hasta tanto se obtuvieran de ANVISA los
resultados concluyentes sobre la seguridad, biocompatibilidad y composición de
las partículas halladas por ANVISA sobre la superficie de los implantes
nombrados.
Que asimismo, en la misma fecha, esta ANMAT comunicó a la
población a través de su página web la suspensión de manera preventiva de la
comercialización y uso de todas las prótesis fabricadas por la empresa Silimed
Ltda. Brasil, que comercializa en la Argentina la firma G.E. LOMBARDOZZI
S.A.C.I.F.I.
Que en virtud de lo hasta entonces actuado, en su informe de
fojas 10 de fecha 5 de enero de 2016, la Dirección Nacional de Productos
Médicos, atento el estado de situación de los implantes importados por la
empresa G.E. LOMBARDOZZI S.A.C.I.F.I., fabricados por Silimed Industria de
Implantes Ltda, Brasil y evaluado el contexto internacional en relación con
prohibiciones efectuadas por otras autoridades regulatorias como la de la
Comunidad Europea, Estados Unidos y Australia, sugirió: a) extracción de muestras;
b) la realización de ensayos de calidad y c) el mantenimiento de la suspensión
preventiva de comercialización oportunamente dispuesta por esta ANMAT.
Que en el transcurso de los meses febrero y marzo de 2016 se
efectuaron inspecciones en sede de la firma G.E. LOMBARDOZZI S.A.C.I.F.I. con
el objeto de tomar muestras de los productos prótesis mamarias marca SILIMED,
con el fin de realizar los ensayos correspondientes.
Que de fojas 73 a 75 obra el informe de la Comisión Nacional
de Energía Atómica de fecha 15 de abril de 2016 en el cual la citada Comisión
indicó que: si en los resultados (de ensayos) no se evidencia un indicio de
citotoxicidad celular, se puede decir que hay una alta probabilidad que el PM
analizado no genere ningún daño en el paciente que lo utilice. En caso
contrario, si en los resultados se observa que se genera citotoxicidad, habría
que evaluar cómo seguir evaluando el PM con ensayos más particulares y menos
sensibles como los que se indican en la tabla A1 del anexo A de la ISO 10993-1.
Que posteriormente, a fojas 84/86 se halla agregado el
informe del Instituto Nacional de Tecnología Industrial de fecha 13 de junio de
2016 en el cual el mencionado Instituto concluyó que: a partir de la normativa
internacional consultada, la caracterización presentada en el informe de la OT
N° 21-41906 de INTI-Textiles y lo manifestado por el fabricante, se interpreta
que las fibras celulósicas encontradas en las superficies de los implantes
mamarios analizados podrían representar un contaminante externo y por ende
existiría la posibilidad que susciten reacciones adversas en el organismo en el
cual se implante.
Que ahora bien, el 15 de junio de 2016 se suscribió un acta
entre esta ANMAT, y la firma G.E. LOMBARDOZZI S.A.C.F.I. (fojas 111/112) en la
cual se dejó sentado que el 27 de mayo de 2016 ANVISA consideró que la empresa
Silimed Industria de Implantes Ltda. se encontraba apta para retomar sus
actividades fabriles (fojas 87), en virtud de lo cual se dejó sin efecto la
suspensión preventiva de comercialización y uso de todas las prótesis
fabricadas por la empresa Silimed que comercializa en Argentina la firma G.E.
LOMBARDOZZI S.A.C.I.F.I.
Que sin perjuicio de la medida dispuesta, ella quedó
supeditada al cumplimiento por parte de la nombrada firma de varias condiciones
resolutorias: a) la realización y presentación de estudios de biocompatibilidad
en 6 meses de los lotes fabricados hasta el 1° de octubre de 2015; b) la
presentación de informes sobre los avance de los ensayos cada 30 días y c) la
implementación de un sistema de monitoreo del desempeño de las prótesis que se
implantasen a partir de aquel día; debiendo presentar la firma el plan de
monitoreo en 15 días a partir de la suscripción del acta.
Que por último, se dejó expresamente establecido que ante el
incumplimiento de las obligaciones por la aludida firma, la ANMAT podría dejar
sin efecto el levantamiento de la suspensión.
Que tomando en consideración lo comunicado en el informe del
Programa de Tecnovigilancia de fojas 139/141, de fecha 30 de agosto de 2016,
avalado por la Dirección de Fiscalización, Vigilancia y Gestión de Riesgo y
Monitoreo de Productos Médicos y por la Dirección Nacional de Productos
Médicos, corresponde destacar que la firma no ha iniciado los ensayos
requeridos y no demuestra ningún grado de avance de acuerdo a lo solicitado el
15 de junio de 2016 mediante acta de entrevista suscripta en la mencionada
fecha.
Que con posterioridad, en el expediente 1-47-3110-5241-16-7,
el cual se inició con el informe de la Dirección Nacional de Productos Médicos
de fojas 34 a 37, la citada Dirección informó que con fecha 7 y 8 de septiembre
de 2016 inspectores de la citada Dirección procedieron a realizar una
inspección a fin de verificar el stock de los productos “Implantes Mamarios fabricados
por la firma Silimed Industria de Implantes Ltda. Brasil” comercializados por
la firma G.E. LOMBARDOZZI S.A.C.I.F.I., en el establecimiento ubicado en la
calle Silvio Ruggieri N° 2880, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, según la O.I.
N° 2016/4030-PM-2415.
Que durante el transcurso de la inspección los funcionarios
actuantes solicitaron al representante legal de la empresa copia de los
despachos de importación de implantes mamarios realizados desde el 7 de octubre
de 2015 hasta la fecha, stock de implantes mamarios, historial de
comercialización y tarjetas de implantes de los productos médicos que se
hubieran implantado.
Que en virtud de lo requerido la empresa adjuntó listado de
stock en el cual no constan los números de lote, fecha de ingreso, entre otros
datos, pudiéndose constatar que la empresa poseía 485 unidades de los
mencionados implantes, y según dichos de los representantes de la firma: poseen
un stock mayor distribuido entre sus sucursales, desconociéndose el lugar en el
que fueron depositados.
Que sin perjuicio de ello, la firma acompañó el segundo día
de inspección el listado obrante a fojas 24/26, del cual surge la existencia de
sucursales de la firma ubicadas en el interior del país, las cuales no se
encontrarían habilitados por esta Administración Nacional en los términos de
las Disposiciones ANMAT N° 2319/02 (t.o. 2004) y N° 6052/13.
Que en relación con el listado de unidades vendidas e
historial de comercialización completo no fueron adjuntados desconociéndose, en
consecuencia, el destino final de la totalidad de los productos médicos
implantes mamarios.
Que asimismo, ante la solicitud de las tarjetas de implante
de las unidades implantadas el representante legal de la firma respondió que no
las poseía; indicándosele que el artículo 11 inc. f) de la Disposición ANMAT N°
727/13 establece que: Los siguientes productos médicos deberán ir acompañados
de una tarjeta de Implante:... f) Implantes mamarios.
Que asimismo se destacó que la mencionada norma estatuye los
requisitos que la tarjeta de implante deberá contener, estableciendo que: Esta
tarjeta de implantación, que se confeccionará al menos por triplicado, incluirá
como datos indispensables el nombre y modelo del producto, el número de lote o
número de serie, el nombre y dirección del fabricante e importador, el número
de registro del producto ante esta Administración Nacional y el espacio en
blanco, destinado al nombre del centro sanitario donde se realizó la
implantación y la fecha de su realización, a la identificación del paciente
(nombre, apellido y documento nacional de identidad) y a la identificación del
médico (nombre, apellido, matrícula profesional y documento nacional de
identidad), que será completado tras la implantación por el médico o el centro
sanitario. Uno de los ejemplares estará previsto para ser archivado en la
historia clínica del paciente, otro para ser facilitado al mismo y el tercero
para ser remitido a la empresa importadora o fabricante responsable del
producto.
Que por último, se hizo saber a los representantes de la
firma en cuestión que según lo expuesto anteriormente deberán contar con las
tarjetas de implante correspondiente de todos los implantes comercializados.
Que en mérito de lo expuesto, la Dirección Nacional de
Productos Médicos considera que la firma G.E. LOMBARDOZZI S.A.C.I.F.I.
incumpliría la Disposición ANMAT N° 3266/13.
Que en tal sentido, la reseñada normativa establece que: Los
requisitos de este Reglamento Técnico son aplicables a fabricantes e
importadores de productos médicos y productos para diagnóstico de uso in vitro
que sean comercializados en el Estado Parte; y que: Los importadores de
productos médicos y productos para diagnóstico de uso in vitro deberán cumplir
los requisitos de esta Resolución, en lo que corresponda. (cfr. Puntos 1.1.1.2
y 1.1.1.4).
Que por otra parte, corresponde señalar que en relación con
la carencia de listado de unidades vendidas e historial de comercialización
completo, tarjeta de implante y stock de productos médicos, tales conductas
constituyen la presunta infracción al CAPITULO 3 - DOCUMENTOS Y REGISTROS DE
CALIDAD punto 3.1.3. Distribución de documentos el cual establece que: El
fabricante deberá asegurar que todos los documentos estén actualizados y
disponibles en los lugares de aplicación y que todos los documentos
innecesarios u obsoletos sean retirados de su uso o protegidos del uso no
intencional; 3.1.6. Archivo de documentos y registros. Todos los documentos y
registros de calidad deberán ser legibles y conservarse de forma de minimizar
daños, prevenir pérdidas y proporcionar rápida recuperación. Todos los
documentos y registros archivados digitalmente deberán tener una copia de
seguridad; 3.2. Registro histórico del producto; 3.2.1. Cada fabricante deberá
mantener registros históricos de productos y Cada fabricante deberá establecer
y mantener procedimientos para asegurar que los registros históricos de los
productos sean mantenidos para cada lote o serie, para demostrar que los
productos fueron fabricados de acuerdo con el registro maestro del producto y
con los requisitos de este Reglamento Técnico; y 6.3. Distribución punto 6.3.1
el que establece que: Cada fabricante deberá mantener registros de distribución
que incluyan o que hagan referencia al: 6.3.1.1. Nombre y dirección del
destinatario; 6.3.1.2. Identificación y cantidad de productos enviados, con
fecha de envío; 6.3.1.4. Cualquier control numérico utilizado para su
trazabilidad., todos ellos de la Disposición ANMAT N° 3266/13.
Que finalmente, la falta de documentación constatada
implicaría la presunta infracción al CAPITULO 6 - MANIPULACION, ALMACENAMIENTO,
DISTRIBUCION Y TRAZABILIDAD en sus puntos 6.2. Almacenamiento; 6.3.
Distribución punto 6.3.1. Cada fabricante deberá mantener registros de
distribución que incluyan o que hagan referencia al: 6.3.1.1. Nombre y
dirección del destinatario; 6.3.1.2. Identificación y cantidad de productos
envíados, con fecha de envío; 6.3.1.4. Cualquier control numérico utilizado
para su trazabilidad, todos ellos de la Disposición ANMAT N° 3266/13.
Que en consecuencia la Dirección Nacional de Productos
Médicos comparte el informe emitido por el programa de Tecnovigilancia a fojas
34/37 en el que se aconsejó la adopción de las siguientes medidas: a) Prohibir
la comercialización y uso en todo el territorio nacional de todas las prótesis
mamarias importadas a nuestro país por la firma G.E. LOMBARDOZZI fabricadas por
la firma Silimed Industria de Implantes Ltda. Brasil a partir del 7 de octubre
de 2015; b) Ordenar el recupero de todas las prótesis importadas a partir del 7
de octubre de 2015 debiendo acreditar la realización de tal diligencia con la
documentación respaldatoria correspondiente por ante la Dirección Nacional de
Productos Médicos y c) Instruir sumario sanitario a la firma G.E. LOMBARDOZZI
S.A.C.I.F.I. y a quien resulte ser su Director Técnico por la presunta
infracción del Capítulo 3 puntos 3.1.3., 3.1.6., 3.2.1., Capítulo 6 puntos
6.3.1, 6.3.1.1., 6.3.1.2. y 6.3.1.4.; todos ellos de la Disposición ANMAT N°
3266/13.
Que posteriormente la Dirección Nacional de Productos
Médicos en una nueva intervención con el fin de aunar los criterios vertidos en
ambas actuaciones, a fojas 42 del expediente agregado, en fecha 13 de octubre
de 2016 emitió un nuevo informe en el cual estimó que atento que no se han
cumplido con los requerimientos del Acta realizada el día 15 de junio de 2016,
resulta procedente dictar la prohibición la comercialización y uso en todo el
territorio nacional de todos los implantes mamarios importados y
comercializados por la firma G.E. Lombardozzi que fueran fabricadas por la
firma Silimed Industria de Implantes Ltda. hasta el mes de octubre de 2015.
Que desde el punto de vista procedimental, esta Administración
Nacional resulta competente en las cuestiones que se ventilan en las presentes
actuaciones en virtud de lo dispuesto por el artículo 3° inciso a) del Decreto
1490/92.
Que en virtud de las atribuciones conferidas por el inciso
n) y ñ) del artículo 8° y el inciso q) del artículo 10° del Decreto N° 1490/92,
las medidas aconsejadas por la Dirección actuante resultan ajustadas a derecho.
Que la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud y
la Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su
competencia.
Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por
el Decreto N° 1490/92 y el Decreto N° 101 de fecha 16 de diciembre de 2015.
Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL
DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 1° — Prohíbese el uso y la comercialización en todo
el territorio nacional de todas los implantes mamarios importadas a nuestro
país por la firma G.E. LOMBARDOZZI S.A.C.I.F.I., fabricadas por la firma
Silimed Industria de Implantes Ltda. Brasil hasta el mes de octubre de 2015.
ARTÍCULO 2° — Ordénase el retiro del mercado de los
productos médicos arriba mencionados; debiendo la firma LOMBARDOZZI
S.A.C.I.F.I. acompañar la documentación respaldatoria de tal diligencia ante la
Dirección Nacional de Productos Médicos.
ARTÍCULO 3° — Instrúyase sumario sanitario a la firma G.E.
LOMBARDOZZI S.A.C.I.F.I., con domicilio en la calle Silvio Ruggieri N° 2880,
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, y a quien resulte ser su Director Técnico por
la presunta infracción del Capítulo 3 puntos 3.1.3., 3.1.6., 3.2.1., Capítulo 6
puntos 6.3.1, 6.3.1.1., 6.3.1.2. y 6.3.1.4.; todos ellos de la Disposición
ANMAT N° 3266/13.
ARTÍCULO 4° — Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del
Registro Oficial para su publicación. Notifíquese a la firma nombrada en el
domicilio antes mencionado. Comuníquese a la Dirección Nacional de Regulación,
Fiscalización y Sanidad de Fronteras del Ministerio de Salud de la Nación, a
las autoridades sanitarias provinciales y a la del Gobierno de la Ciudad Autónoma
de Buenos Aires. Comuníquese a la Dirección de Gestión de Información Técnica.
Comuníquese a la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación
Publicitaria. Dése a la Dirección de Faltas Sanitarias de la Dirección General
de Asuntos Jurídicos a sus efectos. — Carlos Chiale.
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