La ANMAT aprobó un fármaco para la anemia aplásica severa

Esta enfermedad poco frecuente ahora cuenta con una droga para ser usada como “primera línea” de tratamiento.

La anemia aplásica severa ocurre cuando la médula ósea no produce suficientes células sanguíneas nuevas. Ante esta falta, las características que produce son: bajos glóbulos rojos, menos oxígeno a los órganos y tejidos, escasa cantidad de glóbulos blancos, más riesgo de infecciones, y más chances de sangrados y hemorragias.

Tiene muchas causas, algunas conocidas y otras no. Pueden desarrollarla en algún momento durante la infancia. O puede pasarse de padres a hijos.

El tratamiento para la anemia aplásica depende del tipo y del origen. En el caso de la anemia aplásica leve es posible que no sea necesario el tratamiento. En casos graves puede incluir lo siguiente: transfusiones de sangre, antibióticos, hormonas, medicamentos inmunosupresores, y hasta trasplante de células madre.

En este marco, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) anunció en las últimas horas la aprobación de una “nueva terapia oral” para la anemia aplásica severa, un desorden hematológico. Es muy agresivo y no había novedades en su tratamiento desde hace décadas, destacaron desde el organismo. 

Se trata del fármaco "eltrombopag", que fue aprobada como primer escalón de tratamiento “para adultos y niños mayores de seis años en combinación con la terapia inmunosupresora estándar (ciclosporina + globulina antilinfocitaria)”, el esquema terapéutico que se viene utilizando desde hace más de 30 años", ampliaron.

La experta Nora P. Watman (MN 58286), médica hematóloga de adultos, especialista y referente en anemia aplásica severa explicó: "A partir de esta aprobación la comunidad médica dispone de una nueva alternativa de tratamiento muy efectiva, que en combinación con la terapia inmunosupresora demostró alcanzar excelentes resultados en el control de esta compleja enfermedad”. “La droga ya estaba utilizaba en el país pero no estaba aún avalado su uso como primera línea de tratamiento”, argumentó.

"Es una enfermedad compleja de abordar, en la que el trasplante de médula ósea con un donante hermano idéntico es el tratamiento estándar de elección. Pero sólo un tercio de los pacientes tiene un hermano que pueda ser donante, por eso es particularmente positivo contar con esta alternativa", concluyó Watman.

Fuente: TN

La ANMAT autorizó el uso ginecológico del misoprostol

Por ahora, el permiso es para uso hospitalario. Pero el laboratorio autorizado a producirlo solicitó cambiar la condición de expendio y espera que para fin de año se pueda conseguir en farmacias.

Uno de los saldos del proceso de debate por el aborto legal fue, sin lugar a dudas, la popularización y masividad en el conocimiento del misoprostol, la droga que la Organización Mundial de la Salud considera un medicamento esencial y que recomienda para interrumpir los embarazos de manera segura.

En medio de este proceso, en julio, la Autoridad Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología (ANMAT) autorizó a Laboratorio Domínguez, una empresa nacional con más de 100 años de trayectoria, a producirlo en una concentración que pueda utilizarse con fines gineco-obstétricos, aunque solo para uso hospitalario por el momento.

A través de la disposición 6726/2018 del 2 de julio, la ANMAT definió: "Autorízase a la firma Laboratorio Domínguez S.A. para la especialidad medicinal que se denominará MISOP 200, la nueva concentración de Misoprostol 200 ug, forma farmacéutica comprimidos vaginales".

En el anexo de la autorización, la agencia permitió la comercialización de envases con 4, 8, 20,48 y 100 comprimidos, con la condición de venta exclusiva con receta archivada y para uso hospitalario. Esto último fue una respuesta a la presentación realizada por el laboratorio, que inicialmente solo pidió esta condición de expendio.

Antes de fin de año

La directora técnica de Laboratorio Domínguez, la farmacéutica Sandra Carina Rismondo, le confirmó a El Cronista que estiman que antes de fin de año podrán producir el medicamento y que se presentarán en las licitaciones que realice el Ministerio de Salud para la compra de la droga.

'Es un gran logro científico de una empresa nacional con 114 años de historia. El equipo comenzó a investigar en 2009 y logró desarrollar el comprimido de 25 ug (que se usa para inducción de parto únicamente). Luego seguimos avanzando y desarrollamos un producto de mayor concentración, que es el que ahora aprobaron", contó la directora técnica de Domínguez en diálogo con este medio.

Rismondo también detalló que hicieron una presentación a principios de agosto en la ANMAT solicitando el cambio en las condiciones de expendio para que el producto, en su envase de 12 comprimidos, pueda comercializarse en farmacias, aunque seguiría su venta bajo receta archivada.

"Este expediente está en evaluación y esperamos que antes de fin de año, si es aprobado a la brevedad, podamos comercializar el producto en las farmacias a un precio sustancialmente más económico que el que se consigue actualmente en el mercado", detalló Rismondo.

Pedido en estudio

Consultados por El Cronista, desde la ANMAT aseguraron que el pedido "está en estudio" aunque no adelantaron plazos ni eventuales respuestas a la solicitud del laboratorio.

En la actualidad, el misoprostol se consigue en las farmacias argentinas en una sola presentación, combinado con diclofenac y es producido por un solo laboratorio. Además, ese medicamento (cuyo nombre comercial es Oxaprost) no está autorizado con fines ginecológicos sino para uso gástrico.

Con esta decisión de la ANMAT se avanza en la protección de la salud de las personas gestantes que quieren abortar, ya que contarían con un medicamento especialmente desarrollado y orientado al uso ginecológico, tal como recomienda la OMS.

Durante el proceso de evaluación de la ANMAT, el Centro de Estudios Legales y Sociales, junto a Lesbianas y Feministas por la descriminalización del aborto y Nuevo Encuentro de la Ciudad de Buenos Aires, se presentaron ante el organismo para solicitarle que la agencia "reconozca los usos obstétricos del misoprostol". También pidieron que "cesen las restricciones a la comercialización" es decir, que se pueda comprar sin receta en la farmacia, aunque la ANMAT todavía no respondió a este último pedido.

Luciana Sánchez, abogada de Lesbianas y Feministas, le dijo a El Cronista que es una "buena noticia" pero que, mientras no se consiga en farmacias, "no tocan el mercado clandestino" ya que los precios se fija únicamente para los hospitales.

"Esto va a hacer que las personas sigan pagando caro el misoprostol, porque el producto que se consigue hoy en las farmacias (el Oxaprost) cuesta más de 4000 pesos y se genera un mercado clandestino", aseguró Sánchez, y remarcó que es fundamental que la ANMAT le quite la receta (como sucedía en la Argentina antes de 1998) para que se "asegure el mayor acceso posible".

Fuente: El Cronista

PAMI cambia a fin de mes las recetas para insumos para diabéticos

La obra social nacional informó que a fines de este mes insulinas, medicamentos u otros productos deberán ser adquiridos a través de la receta blanca, que se hace online. Las viejas recetas podrán cambiarse hasta fines de septiembre.

En mayo del año pasado, el PAMI dispuso el cambio de sus tradicionales recetas bancas, para dar lugar a las blancas, que se hacen de manera electrónica. Para buscar evitar abusos o irregularidades, el plan de renovación se cumplió, salvo para algunas excepciones, como los insumos para diabéticos. Ahora, a fines de agosto, el proceso de modernización será completo. Es que la obra social nacional informó que los productos para estos afiliados, desde los distintos tipos de insulina hasta los medicamentos y tiras reactivas, serán dispensados únicamente con recetas online. La entidad emitió un comunicado para informar los pasos a seguir para ingresar al sistema y evitar problemas con las actuales recetas.

Según informó el PAMI, los insumos de diabetes dejarán de dispensarse por la habitual receta celeste para pasar a la receta electrónica, de color blanca, a partir del 25 de agosto. La medida incluye insumos, insulinas e insulinas análogas para la diabetes, que a partir de esa fecha el médico deberá prescribir con receta electrónica. Las recetas manuales (celestes) “ya no serán aceptadas en las farmacias”. “Si tenés una receta manual realizada antes del 26 de agosto podrás retirar los insumos, insulinas e insulinas análogas de la farmacia hasta el 25 de septiembre”, destaco la obra social nacional. Además, se aclaró que en caso de que el médico no haya podido prescribir los insumos con una receta electrónica “deberás acercarte a tu médico de cabecera o a tu agencia o UGL con la receta manual (celeste) para que la transcriban”. “Para evitar demoras en la entrega de tus medicamentos e insumos, visitá cada doce meses a tu médico de cabecera y actualizá tus datos en el padrón de afiliados con diabetes”, concluyó la entidad.

Los nuevos modelos de recetas puestos en marcha en 2017 garantizan según el PAMI “un efectivo control y monitoreo, ya que las medidas de seguridad incorporadas evitan falsificaciones y fraudes, como así también permiten identificar a los emisores de las recetas”. Así, el médico prescribe los medicamentos al afiliado de manera electrónica, imprime esa receta y se la entrega al paciente para que la presente en la farmacia. “Sólo en caso de dificultades técnicas, el médico podrá prescribir la receta de forma manual sobre el modelo celeste, informaron en la obra social nacional”, aclaró la entidad.

Fuente: Mirada Profesional

Una provincia argentina cultivará cannabis con fines medicinales

Jujuy se convertirá en la primera de Argentina en cultivar cannabis con fines medicinales, científicos y terapéuticos, anunció el Gobierno local.

"Hablé de este proyecto con el presidente (Mauricio Macri). Tiene el aval del Gobierno", dijo este martes el gobernador de Jujuy, Gerardo Morales, dirigente del partido Unión Cívica Radical (UCR) y de la coalición de Gobierno de centroderecha Cambiemos.

Para concretar el proyecto, el gobierno jujeño firmó un convenio de cooperación con el laboratorio chileno Knop.

El cannabis se cultivará en una finca situada a unos 35 kilómetros al noroeste de San Salvador de Jujuy, la capital provincial, y a 1.300 kilómetros al norte de Buenos Aires.

La cosecha será enviada a Chile para que el laboratorio Knop lleve a cabo el proceso industrial. El resultado, luego, volverá a Jujuy, que prevé en el futuro la puesta en marcha de un laboratorio para producir cannabis medicinal.

"Este proyecto va en escala. En principio, el laboratorio (chileno se) llevaría la flor y el extracto (de cannabis), lo procesarían y enviarían el aceite para acá. Todo termina con la puesta del laboratorio en Jujuy para que pueda producir para el país", explicó este miércoles el ministro de Salud provincial, Gustavo Bouhid, en declaraciones a radio Con Vos, de Buenos Aires.

La iniciativa contempla una inversión de 250.000 dólares y una facturación anual de 15 millones de pesos, unos 530.000 dólares.

En 2017, el Gobierno reglamentó la Ley 27350, que regula la investigación médica y científica del uso medicinal de la planta de cannabis y sus derivados por medio del decreto 738/2017 firmado por el presidente Mauricio Macri, del jefe de Gabinete Marcos Peña y del  entonces ministro de Salud Jorge Lemus.

La ley, sin embargo, autoriza la producción de cannabis solo a organismos estatales y castiga penalmente a quienes lo hagan en sus viviendas aunque sea para fines medicinales, como ocurre en varias ciudades del país.

Por el momento la provincia de Santa Fe es la única que produce cannabis medicinal junto a laboratorios públicos.

Fuente: DocSalud

Por qué el sistema de salud es imperfecto y los remedios tan caros, según el ministro de Salud Adolfo Rubinstein

El ministro de Salud, Adolfo Rubinstein, estuvo en Terapia de Noticias y ahí señaló que los medicamentos se pagan "muy caros" dado que el mercado de salud es imperfecto. Tal como explicó, esta imperfección se debe a que, en la mayoría de los casos, es un médico quien prescribe un remedio valiéndose de la confianza que tiene el paciente en su palabra. Esto implica, entonces, "una enorme asimetría de información" entre ambos agentes de esta "relación íntima".

Acceder al video completo 

Sin embargo, quien paga el costo del remedio es un financiador -que puede ser el Estado, una obra social o una prepaga-, por eso, según Rubinstein, ni el paciente ni el médico consideran verdaderamente cuál es el costo del medicamento y eso lleva a que escalen los precios. "Si el Estado no interviene no hay manera de contener el precio del medicamento ", sostuvo el funcionario para quien "la Salud es un bien público y el medicamento es un bien social".

Rubinstein explicó además que, "la estrategia del Gobierno es comenzar a trabajar fuertemente en la reducción del precio de los medicamentos para mejorar el acceso de toda la población" a los servicios de salud. Y aclaró que esto es parte de la "lucha contra la pobreza". 

Así, dio como ejemplo el trabajo realizado para reducir el costo de los remedios para la hemofilia, para lo cual se hizo una "compra conjunta donde el ministerio de Salud junto con todas las obras sociales nacionales, el PAMI y el IOMA hicieron un proceso de compra y se consiguió una reducción muy significativa".

Fuente: La Nación

Los laboratorios deberán bajar los precios de los medicamentos para los jubilados

Los medicamentos tendrán que aumentar por debajo de la inflación. El Gobierno espera ahorrar unos $ 6.500 millones con esta medida. Será a partir del 1° abril.

Los laboratorios proveedores del PAMI deberán bajar un cinco por ciento el valor de los remedios. Además, no habrá más acuerdos cartelizados, sino que serán tratos individuales con los laboratorios; se fijará un techo de precio y se sostendrá el valor de los insumos hasta que la inflación supere el 15 por ciento.

La medida será a partir del 1° abril, por decisión del Gobierno, que obligará a las empresas a que retrotraigan los costos a diciembre. Esta rebaja implicaría un ahorro de $6.500 millones para el organismo.

El objetivo es mejorar la situación de los casi 5 millones de afiliados, ya que se prevé que los beneficiarios gastan en promedio unos $ 500 mensuales en remedios, porque no todos tienen cobertura total en remedios. Quienes están fuera de esta modalidad tienen descuentos de entre 50% y 80%.

El organismo les comunicará a las empresas el máximo de precio que pagará por cada medicamento y luego les enviará los contratos. Los laboratorios tendrán tiempo hasta el 31 de marzo para adherir al nuevo convenio, que implica la compra de cerca del 40% de todos los remedios que se venden en el país, con una inversión de $ 33 mil millones. Los laboratorios que suscriban al acuerdo deberán vender los productos a un mismo precio durante todo el año.

PAMI además ofrecerá mejores plazos para pagar a los proveedores, de 60 días a 30 días, de manera progresiva. Todo con el objetivo de bajar el precio de los medicamentos que, según el Gobierno, en la Argentina tienen costos por encima de países de Europa como España o Reino Unido, consigna el diario Clarín.

Después de casi 18 años, el Instituto Nacional de Servicios Sociales para Jubilados y Pensionados modificará el convenio que mantiene con las cámaras del sector: Cilfa y Cooperala, nacionales, y Caeme, multinacional, y que vence el 31 de este mes.

Fuente: MinutoUno

Estos son los 10 remedios más caros del mundo

Se trata de medicamentos para enfermedades raras, pero sólo uno ofrece una cura, los demás son paliativos.

La mayoría son sólo paliativos. Importantes es cierto. Porque logran mejorar notablemente la calidad de vida de mucha gente que padece enfermedades que, de tan raras, no tienen cura; y someten a los enfermos a una vida de dolor y frustración. Pero sólo uno ofrece una cura permanente, los demás alargan un poco la vida.

Aquí mostramos los 10 medicamentos más costosos del mundo:

1- Luxturna

425 mil dólares

Es una droga capaz de curar la distrofia retiniana, una rara enfermedad hereditaria que puede llevar a la pérdida de la visión. El tratamiento consiste en la inoculación de un virus que inserta nuevos genes en los ojos de los pacientes afectados por esta poco usual discapacidad visual.

¿Por qué es tan caro? Al contrario que los medicamentos tradicionales que suelen tomarse durante meses o años, esta terapia están diseñadas para una aplicación única que hace frente a la enfermedad de raíz, reparando el ADN defectuoso para que el cuerpo pueda restaurarlo por sí mismo.

2- Soliris

409.500 dólares

Este medicamento es para el tratamiento de dos extrañas condiciones que afectan la sangre: hemoglobinemia paroxismal nocturna y síndrome urémico hemolítico atípico. Fue creado y comercializado por Alexion Pharmaceutical.

¿Por qué es tan caro? En gran parte debido a los $ 800 millones de dólares de inversión y 15 años de investigación. Pero también por su grandes resultados. Los estudios muestran que el uso de Soliris logró una reducción del 90% en la complicación más grave y causa de la muerte de la hemoglobinuria paroxística nocturna.

3- Elaprase

375 mil dólares

Los pacientes que sufren de síndrome de Hunter , una enfermedad hereditaria causada por una carencia de la enzima iduronato sulfatasa puede encontrar alivio en la forma recombinante de esta enzima.

¿Por qué es tan caro? Es la única forma de tratamiento para esta enfermedad incurable. La ley del mercado manda. Es fabricada por la farmacéutica Shire.

4- Naglazyme

365 mil dólares

Se trata de una enzima humana purificada que se utiliza para tratar el síndrome de Maroteaux-Lamy, una rara enfermedad genética del metabolismo que normalmente se presenta en la infancia a través de retraso del crecimiento en niños intelectualmente normales, y puede causar daño a los tejidos y el retraso mental. La administración del fármaco mejora el crecimiento y el movimiento de la articulación, así como el rango de movimiento y control del dolor.

¿Por qué es tan caro? Desarrollado y comercializado por la empresa Biomarin, muestra buenos resultados, pudiendo devolver algo de normalidad al desarrollo y calidad de vida de los pequeños pacientes.

5- Cinryze

350 mil dólares

Es un tratamiento contra el angioedema hereditario, que produce hinchazón severa, a menudo en la cara y las vías respiratorias, causada por los bajos niveles o el funcionamiento inadecuado de la proteína C1 inhibidor. Esta condición es hereditaria, y por lo general hay antecedentes familiares, pero a menudo, las muertes por angioedema hereditario son diagnosticados o reportados como una muerte repentina y prematura.

¿Por qué es tan caro? El medicamento es elaborado por el laboratorio ViroPharma es el único tratamiento existente, que realizó una inversión de 500 millones de dólares para su investigación y su desarrollo. El año pasado, ViroPharma anunció una recaudación de 370 millones de dólares.

6- Folotyn

350 mil dólares

Se receta cuando las drogas convencionales que combaten al cáncer no dan resultado. Quienes padecen de linfoma periférico de Célula T, tienen una esperanza en este medicamento. El remedio es fabricado por el laboratorio Allos Therapeutics.

¿Por qué es tan caro? Es la última esperanza para quienes no han obtenido resultados positivos con otros tratamientos. Este medicamento funciona al matar las células cancerosas, y tiene un curso corto de tratamiento (6 semanas).

7- ACTH

300 mil dólares

Este medicamento se utiliza para tratar los espasmos infantiles, convulsiones, que a menudo afectan a los niños de 4 a 6 meses de edad. Las inyecciones diarias de ACTH se conceden por un periodo de semanas hasta varios meses.

¿Por qué es tan cara? Esta droga no está aprobado por la Agencia de medicamentos de Estados Unidos (FDA, según sus siglas en inglés) para el tratamiento de los espasmos infantiles, y eso significa que pueda ponérsele cualquier precio.

8- Myozyme

300 mil dólares

Desarrollado por Genzyme, fue creado para tratar una enfermedad rara y con frecuencia fatal, enfermedad de Pompe, que desactiva los músculos del corazón y esquelético. A menudo afecta a los bebés: la mayoría mueren en el primer año, y los que sobreviven suelen necesitar asistencia para hablar, respirar y desplazarse.

¿Por qué es tan caro? La enfermedad de Pompe es incurable y la calidad de vida es muy baja. Este remedio logra que los pacientes puedan hablar, caminar y alimentarse por sí mismos. La historia de esta droga es contada en la película “Medidas extraordinarias (Extraordinary Measures)”, que protagonizan Brendan Fraser y Harrison Ford. El film está inspirada en la historia real de John Crowley, un hombre que desafió el saber convencional y que arriesgó el futuro de su familia para conseguir que curasen a dos de sus hijos que padecen la enfermedad de Pompe.

9- Arcalyst

250 mil dólares

Se usa para tratar algunos de los síntomas de enfermedades genéticas raras como el síndrome de auto inflamación inducido por el frío (FCAS, por sus siglas en Inglés) o el síndrome de Muckle-Wells (MWS, por sus siglas en Inglés). El síndrome de auto inflamación inducido por el frío y el síndrome de Muckle-Wells son trastornos inflamatorios, en los que el cuerpo desarrolla ciertos síntomas sin una causa conocida (como virus, bacteria, o enfermedad). Estos síntomas incluyen fiebre, escalofríos, fatiga, y dolor de las articulaciones. Los síntomas más graves pueden afectar los huesos y articulaciones, el sistema nervioso central (sordera, pérdida de la visión, deterioro mental), u órganos importantes como los riñones.

¿Por qué es tan caro? Se trata del único medicamenteo que puede tratar o prevenir los síntomas del síndrome de auto inflamación inducido por el frío y el síndrome de Muckle-Well.

10- Ceredase / Cerezyme

150 mil dólares

Se utiliza para tratar a pacientes con diagnóstico confirmado de enfermedad de Gaucher de tipo I o III y que presenten signos de la enfermedad como: anemia (escasez de glóbulos rojos), tendencia a sangrar con facilidad (debido a la escasez de plaquetas, un tipo de célula sanguínea), hipertrofia del bazo o del hígado u osteopatía (enfermedad ósea). Las personas que sufren la enfermedad de Gaucher presentan una concentración baja de una enzima conocida como -glucosidasa ácida. Esta enzima ayuda al organismo a controlar las concentraciones de glucosilceramida. La glucosilceramida es una sustancia natural del organismo que está formada por azúcar y grasa. Cuando se sufre la enfermedad de Gaucher, las concentraciones de glucosilceramida pueden ser demasiado elevadas.

¿Por qué es caro? Cerezyme está compuesto por una enzima artificial denominada imiglucerasa que puede sustituir a la enzima natural -glucosidasa ácida carente o que no es lo suficientemente activa en los pacientes que sufren la enfermedad de Gaucher.

Fuente: Clarín

La Anmat prohibió la comercialización y el uso de varios productos medicinales

La Gendarmería Nacional realizó un procedimiento en la autopista Rosario - Buenos Aires donde incautó toda la mercancía.

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) prohibió hoy la comercialización y el uso de varios productos medicinales en todo el país tras un procedimiento realizado por la Gendarmería Nacional que incautó toda la mercancía en la autopista Rosario- Buenos Aires. 

Según la disposición 12281-E/2017, publicada hoy en el Boletín Oficial, "el personal de la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud realizó una observación pormenorizada de los productos y pudo constatar que varios de ellos se encontraban prohibidos de uso y comercialización por esta Administración".

Entre los productos incautados y prohibidos su uso y comercialización, se encuentras cremas antirreumáticas, anti cancerígenas, un revitalizador del cerebro, dos analgésicos, vitaminas para los huesos y cápsulas para para la próstata y debilidad sexual. 

"Sábila - Aloe Vera" x 500 ml. Antirreumático, refuerza los huesos. Producido y embasado por: Laboratorio FE & CG AL NATURAL.

"Extracto de Graviola" x 500 ml. Anti-cancerígeno, rejuvenecedor de células, anti-diabético y anti- tumoral. Producido y embasado por: Laboratorio FE & CG AL NATURAL.

"Maca + Polen" Doble producto revitalizador del cerebro, reconstituyente poderoso de la anemia, agotamiento físico, mental y sexual. Estado de convalecencia para niños y adultos. Recomendada para deportistas. Elaborado y distribuido por: Laboratorios Agroindustriales Amazonas S.A.C.

"Prostasan" x 90 cápsulas. 100% original. Inflamación de la próstata, vejiga, dificultad al orinar, presencia de moco sangre o pus, molestias en las vías urinarias enfermedades venéreas y debilidad sexual. Elaborado y distribuido por: Laboratorios Agroindustriales Amazonas S.A.C.

"Noni + Graviola" x 90 cápsulas. Anticancerígeno. Elaborado y distribuido por: Laboratorios Agroindustriales Amazonas S.A.C.

"Super Calcio Cubano" x 100 gr. Vitaminas para calcificar los huesos. Artritis - Artrosis - Osteoporosis. Elaborado y distribuido por: Vida Natura.

"Harina de Coca Instantáneo" x 100 gr. Analgésico - Energizarte - Antirreumático. Elaborado y distribuido por: Vida Natura.

"Harina de Coca Instantáneo" x 100 gr. Analgésico - Energizante - Antirreumático. Elaborado y distribuido por: Vida Natura.

Fuente: La Nación

Entidades de la región pidieron poner un freno al abuso de patentes de la industria farmacéutica

Se reunieron en San Pablo antes de la Cumbre Mundial sobre Hepatitis 2017, y reclamaron medidas para que los laboratorios no accedan a patentes injustas que encarecen los medicamentos. El caso más claro de esta práctica es el Sofosbuvir, y los intentos de Gilead de acceder a exclusividad que deja al tratamiento lejos del acceso de la mayoría de los pacientes.

La semana pasada, en la localidad brasilera de San Pablo, entidades que trabajan para el acceso a los medicamentos se reunieron para elaborar un documento conjunto, que puso énfasis en una situación: el abuso de la industria farmacéutica de las patentes de exclusividad. En el marco de la Cumbre Mundial sobre Hepatitis 2017, estas organizaciones destacaron las campañas que se realizan para que los laboratorios abandonen algunos pedidos de patentamiento emblemáticos, como el del Sofosbuvir, que tanto en Brasil como la Argentina viene siendo objeto de disputas entre los laboratorios y los sectores de patentes. Además, hicieron un llamamiento al a generar estrategias de acceso público y masivo a medicamentos y tratamientos para todas las hepatitis virales.

El encuentro de la Red Latinoamericana por el Acceso a Medicamentos (RedLAM) se produjo en la previa a la cumbre, que se desarrolló del 1 al 3 de noviembre en San Pablo, Brasil. Allí, se elaboró un documento conjunto donde se apuntó a las maniobras de la industria farmacéutica para utilizar patentes de manera excesiva, y así aumentar el valor de los tratamientos. “Los gobiernos y la Organización Mundial de la Salud (OMS) han tenido una respuesta tímida que privilegia a las empresas sobre la salud de las personas”, dijeron las organizaciones en el comunicado conjunto elaborado como conclusión.

“Proponemos sustituir el actual modelo de innovación para medicamentos que incluye patentes y otras formas de protección como la exclusividad de datos de prueba, por un modelo que (a) busque soluciones a los problemas de salud pública relevantes; (b) permita una real transferencia de tecnología a los países en desarrollo; (c) que no permita la apropiación privada de conocimiento producido con recursos públicos; (d) que no lleve a que los intereses comerciales violen sistemáticamente el derecho a la salud de las personas”, arrojó como primera conclusión el documento de las entidades (ver archivo adjunto).

Además, las entidades les pidieron a los gobiernos de la región que fortalezcan “los mecanismos para garantizar la implementación de las salvaguardas de salud contempladas en el acuerdo ADPIC, articulados con estrategias de producción local que sean transparentes, que garanticen la soberanía sanitaria y precios asequibles en los países”. “El rol de las organizaciones de la Sociedad Civil fue clave porque somos nosotras las que alertamos acerca de las situaciones abusivas que las compañías farmacéuticas generan en torno a los tratamientos. El sistema de patentes otorga derechos exclusivos a las empresas para determinar precios que son extorsivos e inalcanzables para los sistemas de salud de nuestros países”, dijo José María Di Bello, secretario de Fundación GEP, que representó a la Argentina en la cumbre de Brasil.

“Es esencial poner un freno al abuso que hacen las compañías farmacéuticas mediante la solicitud de patentes que no cumplen con los requisitos legales. Nosotros venimos presentando oposiciones para que se priorice el acceso a los tratamientos de las personas que están en lista de espera”, agregó por su parte Lorena Di Giano, la Directora Ejecutiva de Fundación GEP. El medicamento Sofosbuvir combinado con otras terapias podría curar a más del 95 por ciento de los pacientes con Hepatitis C. Pero ese tratamiento está, en muchos países, bajo la patente de la empresa Gilead y tiene un precio de mercado cercano a los 84mil dólares. Por eso, en el marco del Foro la Sociedad Civil convocó a una manifestación frente a las oficinas regionales de Gilead en San Pablo. Los miembros de las organizaciones fueron claros: “Necesitamos que Gilead no patente la cura de la Hepatitis C ¡Ellos quieren llenar sus bolsillos de dinero. Gilead Mata!”

La hepatitis C es una enfermedad que mata a más gente que la malaria o el VIH, y todos los años 1.34 millones de personas mueren a causa de este virus. En Argentina aproximadamente 600 mil personas viven con hepatitis C y muchas de ellas se encuentran en lista de espera por sus tratamientos debido a los altos costos de los medicamentos.

Fuente: Mirada Profesional 

ANMAT aprobó un régimen para importar medicamentos no registrados

Aplicará para pacientes que necesitan productos que no tengan una "alternativa terapéutica adecuada" en la Argentina.

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) aprobó el "Régimen de Acceso de Excepción a Medicamentos no registrados", que establece el procedimiento para la "aprobación de importación" de medicamentos no registrados en el país "destinados al tratamiento de un paciente individual" y para quien "no exista disponible un registro de un producto idéntico, similar o alternativa terapéutica adecuada" en la Argentina.

La disposición 10874-E/2017 fue publicada el martes en el Boletín Oficial. El flamante Régimen de Acceso de Excepción a Medicamentos no registrados (RAEM-NR) se aplicará en casos de pacientes "que requieran imprescindiblemente de un medicamento que no esté registrado en el país pero que si lo esté" en países incluidos en el Anexo I del decreto 150/92 o en países con los que se haya establecido convergencia regulatoria, "o en un paciente con condiciones clínicas que contraindiquen la utilización de los medicamentos en sus formas farmacéuticas o concentraciones disponibles en el país y requiera de uno que si lo esté" en alguno de los países mencionados. A continuación, la lista completa (en orden alfabético): Alemania, Australia, Austria, Bélgica, Brasil, Canadá, Chile, China Taipei, Chipre, Colombia, Confederación Helvética, Corea del Sur, Croacia, Cuba, Dinamarca, España, Estados Unidos, Eslovaquia, Eslovenia, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Hong Kong, Hungría, Indonesia, Irlanda, Islandia, Islandia, Israel, Italia, Japón, Letonia, Lichtenstein, Lituania, Malasia, Malta, México, Noruega, Nueva Zelanda, Países Bajos, Polonia, Reino Unido, República Checa, Rumania, Singapur, Suecia, Sudáfrica, Tailandia, Ucrania.

Los medicamentos que se autoricen a través del RAEM-NR deberán ser "prescriptos por un médico que posea los antecedentes profesionales necesarios y suficientes para garantizar la pertinencia de la indicación y el seguimiento de los tratamientos".

El pedido de importación de un medicamento a través del nuevo registro deberá realizarse presentando la declaración jurada confeccionada por el médico tratante más el consentimiento informado firmado por el paciente o sus representantes legales. Una vez firmada, sellada y fichada por la Anmat, la declaración jurada "constituirá constancia suficiente para ser presentado ante la Dirección General de Aduanas".

Fuente: La Nación

Santa Fe, pionera en la elaboración y entrega gratuita del aceite de cannabis

La obra social estatal ya atiende a unos 30 pacientes, que reciben el aceite de Charlotte importada. Antes de Fin de año, el laboratorio estatal LIF producirá su propio producto, que distribuirá de manera local y al Ministerio de Salud nacional.

 

En muchos aspectos, la política sanitaria de Santa Fe es pionera en el país. Fue una de las primeras en apostar a la producción pública de medicamentos, por ejemplo, y hoy sus dos plantas estatales son puntales de la actividad. Además, generó instancias inéditas en el país, como la cátedra sobre abortos en la Universidad Nacional de Rosario. En materia de cannabis medicinal, mantienen este trabajo de vanguardia, y fue una de las primeras provincias en adherir a la ley nacional. Por eso, ya atiende a unos 30 pacientes de manera gratuita, a través de la obra social estatal, y se prepara para producir antes de fin de mes su aceite propia, que entregará de manera gratuita a nivel local y al Ministerio de Salud nacional.

Por el momento, a poco de haber puesto en marcha su plan de atención, Santa Fe entrega aceite de cannabis a unas 29 personas. Lo hace a través del Instituto Autárquico Provincial de Obra Social (IAPOS), que entrega gratis el fármaco importado desde los Estados Unidos, y es popularmente conocido como aceite de Charlotte. Cada frasco, que en algunos casos alcanza sólo para quince días, cuesta unos 5 mil pesos.

Para la directora de la obra social, Soledad Rodríguez, la producción pública de medicamentos con derivados del cannabis “será importante para reducir los costos de estos tratamientos y terminar con los engorrosos trámites de importación que pueden llevar un mes”. Para eso, el Laboratorio Industrial Farmacéutico local (LIF) ya le pidió a la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) importar la materia prima de Uruguay o Canadá para que los profesionales de la facultad de Bioquímica de la Universidad Nacional de Rosario desarrollan el medicamento.

Si todo sale como está previsto, estimó el LIF, a fin de año los bioquímicos de la UNR podrían tener listas las primeras muestras de aceite que deberán ser analizadas por la ANMAT y autorizadas a ingresar al registro de especialidad medicinal. Recién después se podrá iniciar la producción industrial, para lo que se deberá construir una nueva planta, ya que la del LIF solo produce comprimidos, no variedades líquidas.

En marzo pasado, El Congreso nacional aprobó la ley que posibilita la investigación científica, la formación de profesionales de la salud y la producción estatal de medicamentos realizados en base a derivados de la planta. Unos meses antes, en noviembre, la provincia había sancionado su propia norma que incorpora los medicamentos a base de cannabis en el formulario terapéutico provincial para el tratamiento de patologías como epilepsias, cáncer, dolores crónicos, fibromialgia, glaucoma, esclerosis múltiple, tratamiento del dolor o estrés postraumático.

"Estamos viendo una curva ascendente en el pedido de estos tratamientos. Entendemos que esto va de la mano con que los médicos se familiaricen con la medicación y comiencen a indicarla, pero pensamos que después se va a estabilizar", consideró la directora de la obra social. En todos los casos se trata de niños, adolescentes y adultos jóvenes con epilepsia refractaria, ya que la autoridad nacional solo autoriza el ingreso al país del aceite de cannabis para el tratamiento de esta patología, considerando que "es la única en la cual los estudios existentes permiten suponer una utilidad terapéutica real".

Rodríguez señaló que la mayoría de los pedidos recibidos en la obra social son de afiliados con epilepsia refractaria, "hemos recibido algunos por otras patologías, pero fueron casos muy aislados", explicó. Para acceder al tratamiento, el médico debe prescribir y firmar los trámites de importación del aceite de cannabis. Una vez aprobada por el auditor, la gestión queda en manos de la obra social.

En la última reunión de la Agencia Nacional de Laboratorios Públicos (ANLAP) se acordó que unas 22 plantas estatales produzcan estos tratamientos, para el programa nacional que lanzará el Ministerio de Salud nacional. "El LIF se mostró como uno de los laboratorios mejor posicionados para producir aceite", por sus antecedentes de trabajo conjunto con las universidades nacionales de Rosario y del Litoral y el CONICET, donde ya se desarrollo la puesta a punto de técnicas analíticas para la identificación y cuantificación de los principios activos del cannabis. "Es un primer paso para el desarrollo del producto", apuntó y estimó que si todo marcha bien "a fin de año podremos tener las primeras muestras de aceite".

Fuente: Mirada Profesional

Más de 20 laboratorios producirán aceite de cannabis en el país

La iniciativa se enmarca en la ley de cannabis medicinal que aprobó el Congreso y habilita el cultivo y su investigación.

El impulso a la producción pública de medicamentos a través de un convenio de la cartera sanitaria y la Agencia Nacional de Laboratorios Públicos (Anlap) con 22 laboratorios permitirá fabricar en el país aceite de cannabis para epilepsia refractaria y proveer al programa de Cobertura Universal de Salud (CUS), informó el médico Adolfo Sánchez de León.

La ley de cannabis medicinal -que habilita para el cultivo y la investigación al Instituto Nacional de Tecnología Agropecuaria (INTA) y al Conicet- fue sancionada por el Congreso en marzo a iniciativa de organizaciones de pacientes -como 'Mama Cultiva' de Chile, Argentina y Uruguay-, en busca de la contención del Estado y un marco regulatorio para acceder a la sustancia con estándares de calidad.

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El convenio con los 22 laboratorios públicos fue formalizado esta semana en un acto presidido por el ministro de Salud, Jorge Lemus, quien lo consideró “el resultado de un extenso trabajo conjunto para incorporarlos a la CUS”.

Sánchez de León informó que “el año que viene estarían en condiciones de duplicar la producción actual de laboratorios públicos en seis productos, que entregarán en forma directa para los programas nacionales”, mientras que "a otras fórmulas habrá que adaptarlas a los requerimientos de comercialización de la Anmat".

“De los 22 laboratorios, unos ocho están aprobados por Anmat para comercializar a nivel nacional. A los restantes, que producen para hospitales provinciales o municipales, una vez que definan qué van a producir, les daremos presupuesto para completar el proceso de aprobación de cada medicamento”, afirmó.

“Creo que fue el hecho político de Salud del año”, concluyó Sánchez de León respecto al convenio que fue firmado por representantes de laboratorios públicos de Tucumán, Córdoba, Olavarría, San Luis, Formosa, Misiones y La Pampa.

Fuente: giraBsAs

Farmacéuticos pidieron al ministro Lemus que el CUS-medicamentos pase por las farmacias

Una delegación de la COFA estuvo con el ministro de Salud y le recordaban la necesidad de implementación inmediata y definitiva de la Cobertura Universal de Salud (CUS) en el marco de las leyes sanitarias vigentes.

 

Integrantes de la mesa ejecutiva de la Confederación Farmacéutica Argentina (COFA) se reunieron con el Ministro de Salud, Jorge Lemus, a quien le transmitieron la necesidad de implementación inmediata y definitiva de la Cobertura Universal de Salud (CUS), en el marco de las leyes sanitarias vigentes. Además, pidieron que la CUS-Medicamentos “llegue a la población más necesitada, garantizando que los medicamentos sean dispensados sólo en las farmacias habilitadas”.

En la sede de la cartera sanitaria, Lemus recibió a la presidenta de COFA Isabel Reinoso, el tesorero Jorge Bordón, y la prosecretaria Alicia Merlo. A tal fin pusieron nuevamente a disposición la red farmacéutica que llega a todos los rincones del país, permitiendo de esta manera abandonar definitivamente los modelos ilegales utilizados que ponen en riesgo la salud de la población.

Consultado Lemus respecto de las últimas Jornadas relacionadas con la modificación de la Ley de Medicamentos, llevadas a cabo por la Academia Nacional de Medicina junto al grupo Medeos la semana pasada, el ministro respondió que sólo fue como invitado, pero reconoció que desde el Estado está en estudio un proyecto de modificación de la misma, que nada tiene que ver con el tratamiento y desarrollo de propuestas realizadas en dichas Jornadas.

Las autoridades de la COFA pusieron de manifiesto al funcionario, que la entidad no participará de las mismas, ni de modificación alguna, mientras no tenga precisiones y claridad en los objetivos que persigue la modificación de dicha ley de medicamentos, ley que en gran parte es de incumbencia exclusivamente farmacéutica.

Fuente: Mirada Profesional

Retiran del mercado un lote de un medicamento para las alergias severas

Se trata de dispositivos autoinyectables de Epinefrina que presenta fallas en el sistema de aplicación.

Un lote de dispositivos autoinyectables de Epinefrina destinados al tratamiento de emergencias alérgicas y producidos por el laboratorio Mylan Internacional, bajo la marca “Epipen”, comenzó a ser retirado del mercado a nivel internacional por un desperfecto en el sistema de aplicación.

Laboratorios Temis Lostaló, representante local de Epipen, informó hoy a través de un comunicado que Mylan Internacional inició a nivel mundial un retiro del mercado de varios lotes del producto, debido a inconvenientes registrados en el mecanismo de activación de algunos autoinyectores.

Este desperfecto podría ocasionar que los dispositivos de aplicación no se activen o que, para lograrlo, deban aplicarse con una mayor fuerza.

Epipen es el primer y único dispositivo autoinyectable de epinefrina aprobado para el tratamiento de emergencias alérgicas potencialmente mortales como la anafilaxia.

Según recomendación de las guías internacionales de alergia, la Epinefrina es el único tratamiento de primera línea en caso de anafilaxia, la que puede ser causada por picaduras y mordeduras de insectos, ingesta de ciertos alimentos, medicamentos y contacto con látex u otras sustancias.

Laboratorios Temis Lostaló inició el retiro del mercado del producto Epipen/adrenalina 0,3 mg/0,3 ml -solución inyectable- envase conteniendo 1 dispositivo autoinyector; del lote 6GH294 con vencimiento 10/2017, el cual es el único afectado que ha ingresado al mercado argentino.

Aquellas personas que tengan en su poder alguna unidad de este lote de Epipen deben contactarse al (011) 6344-1300 int. 250/251 o a los correos farmacovigilancia@temislostalo.com.ar o info@temislostalo.com.ar para su reemplazo en forma gratuita.

Fuente: Clarín

Ampliarán la provisión de medicamentos con producción de laboratorios públicos

Será a través de una red articulada por la Agencia Nacional de Laboratorios Públicos (Anlap). Dispondrá de un presupuesto de 84 millones de pesos para constituir la red.

El sistema de Salud ampliará la provisión de medicamentos con la producción pública a través de una red articulada por la Agencia Nacional de Laboratorios Públicos (Anlap), informó este miércoles el presidente de la entidad, el médico Adolfo Sánchez de León.

"Fomentar la producción pública tiende a aumentar la accesibilidad del medicamento", afirmó Sánchez de León, experto en Salud Pública, en diálogo con Télam.

Más de 23 principios activos distribuidos por el Programa están certificados por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) para ser producidos por los laboratorios.

La medida fue comunicada ayer en una reunión con el secretario de Prevención, Promoción y Control de Riesgos del Ministerio de Salud, Adolfo Rubinstein; junto a Sánchez de León y directivos y expertos de los laboratorios Puntanos, de San Luis; Especialidades Medicinales, de Rosario; Hemoderivados de Córdoba; Prozome de Río Negro; LIF de Santa Fe; Planecor de Corrientes; Instituto Biológico de La Plata y la Facultad de Ciencias Exactas de la Universidad Nacional de La Plata.

"Es fundamental la provisión de la producción pública en todos los programas del Ministerio, en especial el de la Cobertura Universal de Salud (CUS–Medicamentos, coordinado por Leandro de la Mota) aunque consideramos estratégica y fundamental la ampliación a otros programas como política de Estado a largo plazo, lo cual convierte a los laboratorios en actores cada vez más importantes en la cadena de valor", definió Rubinstein.

El objetivo es aumentar la participación de la producción pública de medicamentos en los 'botiquines' de los programas de provisión con que cuenta la cartera sanitaria.

Con el papel preponderante de ser promotora de la producción pública de medicamentos en unos 40 laboratorios de Argentina, la Anlap dispondrá de un presupuesto de 84 millones de pesos para constituir la red, afirmó Sánchez de León.

Anlap "es un organismo descentralizado y autárquico, al que por primera vez el Gobierno nacional le ha dado un presupuesto muy interesante, casi 84 millones de pesos", que permite además promocionar la producción pública de medicamentos en las áreas de investigación y asistencia técnica.

La primera medida práctica implicó que la Cobertura Universal de Salud (CUS-Medicamentos) se fortaleciera con medicamentos provenientes de laboratorios de producción pública.

Respecto a los medicamentos huérfanos, que empiezan a ser discontinuados por la empresa privada, Sánchez de León consideró que, si no interviene el Estado, "va a haber falta de medicamentos costo efectivos".

Por eso, "la Nación va a producir, en asociación entre una universidad y un laboratorio público, drogas para la tuberculosis y otras enfermedades", a partir del desarrollo de la Universidad Nacional de La Plata que le hace transferencia a la provincia de Río Negro.

El Comité ejecutivo de la Anlap es integrado por todos los laboratorios de producción pública, "entendiendo por tales a los que pertenecen al Estado nacional, provincial, municipal y de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, de las fuerzas armadas y de las instituciones universitarias de gestión estatal", define la Ley.

Anlap fue creada por la Ley 27.113 a fines de 2014 y reglamentada a principios de 2015; la gestión de Ponce de León comenzó fines de 2016.

El antecedente es "la creación por la ex ministra de Salud Graciela Ocaña del programa de producción pública de medicamentos en 2009; desde entonces ha habido una experiencia de 'know how' (el cómo hacer) muy interesante. Al día de hoy ha crecido muchísimo la producción pública aunque de manera no estratégica", evaluó el funcionario.

La Anlap será asistida por un comité consultivo que tendrá como función colaborar y asesorar en todo lo concerniente a política pública de producción, investigación y desarrollo de materia prima para la producción de medicamentos, vacunas, insumos y productos médicos.

El comité estará integrado, con carácter ad honórem, por representantes de organizaciones no gubernamentales de derechos humanos, integrantes de la multisectorial por la producción pública de medicamentos, y representantes de la Anmat, el Instituto Nacional de Tecnología Industrial, el Conicet, el Consejo Interuniversitario Nacional, los sindicatos, el ministerio de Ciencia y Tecnología, la Confederación Argentina de Clínicas, Sanatorios y Hospitales, el Consejo de Obras y Servicios Sociales Provinciales de la República Argentina y Anlis.

Fuente: Télam

Cannabis medicinal: los laboratorios públicos se comprometen a producir algunos tratamientos

En un encuentro en la Comisión de Salud de la cámara de Diputados, analizaron la posibilidad de producir el aceite de marihuana, recientemente autorizado por la nueva ley. “No queremos que el aceite se convierta en un producto de mercado”, dijo la titular de la comisión. Visto bueno a un proyecto de ley que habilita a las plantas públicas a realizar esta tarea. 

Luego de un 2016 con poca actividad, este año los laboratorios estatales parecen recuperar el terreno perdido, de la mano de diversas iniciativas. Por un lado, se confirmó que serán ejes de la nueva estructura que reemplazará al Plan Remediar, el CUS-Medicamentos, entregando tratamientos a bajo costo (ver sección Esto que pasa). Ahora, por iniciativa de la Comisión de Salud de la cámara de diputados de la Nación, se comprometieron a producir tratamientos a base de cannabis, en el marco de la reglamentación de la ley aprobada recientemente. El objetivo es que

Referentes de los laboratorios públicos del país fueron convocados por la Comisión de Salud de la cámara baja nacional para analizar la posibilidad que sea el Estado a través de su red la que produzca el aceite de cannabis, utilizado para tratar diversas patologías, y que la flamante ley autoriza en el país. Para esto, la diputada nacional Carolina Gaillard recibió en un encuentro informativo a referentes de la Agencia Nacional de Laboratorios Públicos (ANLAP), y analizaron las posibilidades de cumplir con este objetivo. “Tenemos que garantizar la producción de aceite medicinal desde el Estado”, manifestó la diputada entrerriana.

“En este sentido, entendemos que hay nuevos desafíos para emprender. Uno de ellos es implementar desde el Estado la producción pública de aceite cannábico, contemplada en la ley ya promulgada, pero aun sin reglamentar”, remarcó la legisladora. Para Gaillard, “es imprescindible que los funcionarios presentes y los laboratorios públicos se comprometan con esta necesidad urgente de un sector de la población altamente vulnerable, y den respuesta a cientos de enfermos y sus familias que viven en la ilegalidad. No queremos que el aceite se transforme en un producto de mercado y sea inaccesible a la población, por eso es importante este compromiso de la producción pública”.

Durante la audiencia, Adolfo Sánchez de León, presidente de la ANLAP, sostuvo que su agencia “se reconoce como actor en la producción y debe asistir en la investigación. En principio hay que ordenar para ver quién tiene la capacidad de producirlo. La idea es ser amplio y definir una estrategia paralela a la reglamentación”. El funcionario delineó también la visión estratégica de la agencia, con el compromiso de asistir a los laboratorios de producción pública en sus proyectos para que trabajen de modo asociativo y no competitivo. “Se incrementará la participación de los productos de los laboratorios públicos en los planes del Ministerio de Salud de la Nación, en especial el CUS”, dijo.

Por su parte, Guillermo Cleti, director del Laboratorio Industrial de Santa Fe (LIF), destacó el rol protagónico que tiene la producción pública de medicamentos en la provincia. Cleti señaló que “la provincia cuenta con una ley provincial sobre cannabis medicinal reglamentada. De este modo, ya estamos trabajando con el CONICET Santa Fe, se compraron patrones primarios y estamos trabajando para ver cómo accedemos a la materia prima”. Cleti agregó que “aguardan una convocatoria de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) para incorporarse a una mesa de trabajo sobre cannabis medicinal”.

“El medicamento es un bien social, y la producción pública de medicamentos es una política de Estado. La producción pública es la herramienta que garantiza desde el Estado la provisión de los medicamentos y su acceso a toda la comunidad, en especial a los sectores más vulnerables. Con el fortalecimiento de la producción publica de medicamentos podemos evitar la extorsión de la industria farmacéutica”, concluyó Gaillard al cierre del encuentro.

La semana pasada el gobierno reglamentó la flamante ley que legaliza el uso de aceite de cannabis y otros tratamientos similares. La misma creó “un marco regulatorio para la investigación médica y científica del uso medicinal, terapéutico y paliativo del dolor de la planta de cannabis” y crea un programa nacional para el estudio y la investigación de su uso. El Ministerio de Salud, además, debe garantizar el aprovisionamiento de los insumos necesarios, ya sea a través de la importación o la producción por parte del Estado nacional, para lo que autoriza el cultivo de plantas de marihuana al CONICET y al INTA.

En tanto, la ANMAT permitirá la importación de aceite de cannabis, cuya provisión será gratuita para quienes estén incorporados al programa a través de un registro nacional. Finalmente, el proyecto establece que el Estado impulsará la producción pública de cannabis y su industrialización para uso exclusivamente medicinal, terapéutico y de investigación. En ninguno de los casos se permite la venta individual de los productos.

Además, a las autoridades les preocupa el crecimiento de un incipiente mercado negro de estos productos, que se ofrecen en redes sociales y sitios online de compra y venta. Atentos al resurgir de este mercado en el ciberespacio, las autoridades de la ANMAT advirtieron en las últimas horas que no autorizaron ningún producto a base de cannabis para su comercialización. “Aquellos que pudieran estar ofreciéndose por redes sociales o páginas de Internet no cuentan con el aval de la ANMAT”, se informó desde ese organismo.

Para apoyar esta idea, la Comisión de Salud dictaminó a favor del proyecto del diputado Jorge Franco (Misiones), que solicita al Poder Ejecutivo que disponga que los laboratorios públicos nucleados en la ANLAP elaboren, coordinadamente con el INTA y el CONICET, el aceite de cannabis para uso medicinal.

Fuente: Mirada Profesional

Se conforma la Red Federal del Sistema de Información de Vigilancia Alimentaria, Red Federal SIVA

Disposición 3826 - Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

Título: Alimentos. Administración Nacional de Alimentos, Medicamentos y Tecnología Médica (ANMAT). 'Red Federal del Sistema de Información de Vigilancia Alimentaria, Red Federal SIVA'. Constitúyese.

Fecha B.O.: 26-abr-2017

Texto de la norma:

Visto la Ley 18.284 , el Decreto N° 1490/92 , Decreto N° 1271/2013 , la Resolución SPReI Nº 241/11 , la Disposición ANMAT N° 3714/13  y el Expediente Nº 1-47-2110-3438-16-1 del Registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y

CONSIDERANDO:

Que de conformidad con las disposiciones constitucionales y la normativa vigente en la materia, el control de los alimentos en la República Argentina se funda en la articulación entre los organismos sanitarios del nivel nacional, provincial y por su intermedio, municipal.

Que el eje clave de esta articulación reside en la construcción de consensos a nivel federal entre los integrantes del sistema de control de alimentos, a fin de fortalecer la gestión y optimizar el uso de los medios abocados a dicha tarea.

Que la Ley 18.284 establece que el Código Alimentario Argentino y sus disposiciones reglamentarias se aplicarán y harán cumplir por las autoridades sanitarias nacionales, provinciales o de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires en sus respectivas jurisdicciones, pudiendo la autoridad sanitaria nacional concurrir para hacer cumplir dichas normas en cualquier parte del país, de acuerdo al artículo 2º  de la citada normativa.

Que el Programa Federal de Control de los Alimentos (PFCA), creado mediante la Resolución Nº 241/2011 de la Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos del Ministerio de Salud de la Nación, tiene por objetivos priorizar la prevención, reforzar las acciones regulatorias y las actividades de vigilancia y auditoría y mejorar la respuesta ante incidentes alimentarios.

Que la Disposición ANMAT N° 3714/13 adoptó el Sistema de Información Federal para la Gestión del Control de los Alimentos (SIFeGA) como componente del PFCA, estableciendo, entre sus objetivos generales, el contar con información sanitaria disponible y actualizada que permita una rápida y efectiva toma de decisión en caso de riesgos para la salud.

Que atento a ello, en el marco de los Encuentros de Trabajo Conjunto en Estrategias de Control de la Inocuidad y Calidad Nutricional de los Alimentos con las Autoridades Sanitarias Jurisdiccionales, se acordó fortalecer los procedimientos de gestión de incidentes alimentarios para mejorar la vinculación y coordinación a nivel federal de los organismos encargados del control de alimentos.

Que en este marco de trabajo, se llevó adelante el desarrollo e implementación del módulo "Sistema de Información de Vigilancia Alimentaria, SIVA" del SIFeGA.

Que el módulo que se propone incorporar al SIFeGA permitirá a las autoridades sanitarias facilitar la integración, coordinación y articulación de sus actividades a nivel federal; contribuirá a la optimización de los procedimientos y a la reducción en los tiempos de gestión de incidentes alimentarios; y fortalecerá la gestión sanitaria, brindando un mejor servicio a la población a través de una administración eficiente y transparente.

Que el Decreto N° 1271/2013, que aprueba la estructura organizativa de primer nivel operativo de esta Administración Nacional, contempla, dentro de las acciones del Instituto Nacional de Alimentos (INAL), la de promover el abordaje multidisciplinario e integrado de las actividades de vigilancia de los alimentos y de las enfermedades relacionadas a éstos.

Que esta Administración Nacional, a través del INAL, participa en el intercambio de información con redes de alerta nacional e internacional y, como punto focal de la Red Internacional de Autoridades en materia de Inocuidad de los Alimentos (INFOSAN) de la Organización Mundial de la Salud (OMS), entiende la importancia de dar una respuesta rápida ante la solicitud de información emitida por autoridades de control de alimentos frente a incidentes alimentarios de naturaleza local y/o global.

Que el Instituto Nacional de Alimentos y la Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490 de fecha 20 de agosto de 1992 y el Decreto Nº 101 de fecha 16 de diciembre de 2015

Por ello,

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y ECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

Artículo 1.- Constitúyese, en el ámbito de la Administración Nacional de Alimentos, Medicamentos y Tecnología Médica (ANMAT), como parte integrante del Programa Federal de Control de Alimentos (PFCA) la "Red Federal del Sistema de Información de Vigilancia Alimentaria, Red Federal SIVA". 

Artículo 2.- Establécese que el objetivo general de la "Red Federal del Sistema de Información de Vigilancia Alimentaria, Red Federal SIVA" es fortalecer la vigilancia y la respuesta ante incidentes alimentarios por parte de las autoridades sanitarias jurisdiccionales y el Instituto Nacional de Alimentos (INAL). 

Artículo 3.- La "Red Federal del Sistema de Información de Vigilancia Alimentaria, Red Federal SIVA" será coordinada por el Instituto Nacional de Alimentos (INAL). 

Artículo 4.- Impleméntase, a través del Sistema de Información Federal para la Gestión del Control de los Alimentos (SIFeGA), el módulo "Sistema de Información de Vigilancia Alimentaria, SIVA". 

Artículo 5.- Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Comuníquese a las Autoridades Jurisdiccionales y a las cámaras representativas del sector. Cumplido, archívese.-

Carlos Chiale.

La ANMAT prohibió el uso de bebidas y cosméticos

Los productos estaban falsamente rotulados o no contaban con los controles de calidad requeridos; la información salió publicada en el Boletín Oficial.

En el Boletín Oficial de hoy salieron publicadas dos disposiciones que prohíben la comercialización de productos alimenticios y cosméticos dado que no cumplen con las normas dispuestas para el sector, por lo que podrían implicar riesgos para los usuarios. 

La Dirección de Bromatología del Ministerio de Salud Pública de la provincia de Chaco notificó los incidentes alimentarios N° 313, 314 y 315 en relación a los productos "Bebida Probiótica Natural, marca Qefir", sabores limonada, arándanos y manzana, RNE N° 0600189, RNPA N° 06003217 que no cumplen la legislación alimentaria vigente por estar falsamente rotulados.

Ante este panorama, tomó intervención la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) y así se dictaminó la prohibición de la circulación comercial de este producto.

De acuerdo al documento, "los productos se hallan en infracción al artículo 3° de la Ley 18284, al artículo 3° del Anexo II del Decreto 2126/71 y a los artículos 6 bis, 13 y 155 del CAA por carecer de autorizaciones de establecimiento y de producto y estar falsamente rotulados al consignar números de registros que no le corresponden, resultando ser productos ilegales".

Por otro parte, también se prohibió el uso y la comercialización en todo el territorio nacional de tres productos de la firma Rudyard de Salvador Osvaldo Cariati, con domicilio en la calle Cnel. Luis María Campos 3078, Sarandí, Provincia de Buenos Aires.

Todos son cosméticos. "A) PETRISSÉ Rudyard Brillo instantáneo Siliconas, cont. neto 40 cm3, Industria Argentina, cuyo envase carece en su rotulado de datos de inscripción del producto ante ANMAT (número de legajo del establecimiento elaborador y Res. 155/98), datos del responsable de la comercialización, listado de ingredientes y de la codificación de lote y vencimiento; B) PETRISSÉ Rudyard Siliconas Restructurador de puntas - Olive oil, cont. neto 30 cm3, Lote: 6235, Vto: 25/03/2019, Industria Argentina, cuyo envase carece en su rotulado de datos de inscripción del producto ante ANMAT (número de legajo del establecimiento elaborador y Res. 155/98), datos del responsable de la comercialización y del listado de ingredientes; y C) Rudy WAX Cera para peinados - profesional, Cont. Neto 20 g, Industria Argentina, Lote: 3278, Vto: 01/09/2019, cuyo envase carece en su rotulado de datos de inscripción del producto ante ANMAT (número de legajo del establecimiento elaborador y Res. 155/98), datos del responsable de la comercialización y del listado de ingredientes".

Asimismo, en el boletín se advierte que en relación a los registros de producción y los controles de calidad de los productos en cuestión, el inspeccionado manifestó no contar con la documentación de fabricación requerida, ya que la empresa no documentaba dichas actividades ni efectuaba ningún control de calidad.

Fuente: La Nación

Trump escoge a un médico cercano a la industria farmacéutica para dirigir la agencia de medicamentos

Donald Trump ha escogido a Scott Gottlieb, un médico e inversor cercano a círculos conservadores y a la industria farmacéutica, para dirigir la Agencia de Control de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), según anunció este viernes la Casa Blanca. El nombramiento debe ser aprobado por el Senado.

Gottlieb, como el presidente estadounidense, es partidario de aligerar la regulación de medicamentos, lo que puede tener consecuencias en todo el mundo e inquieta a las organizaciones de defensa de los consumidores. Pero su elección evita un viraje radical: Trump también consideraba para el cargo a Jim O’Neill, que ha abogado en el pasado por comercializar fármacos antes de que se demuestre si son efectivos.

Gottlieb, de 44 años, ya ocupó altos cargos en la FDA durante el Gobierno del republicano George W. Bush. Es socio del fondo de capital riesgo New Enterprise Associates, que tiene estrechos lazos con la industria farmacéutica y biotecnológica. Es analista del think tank conservador American Enterprise Institute y ha sido asesor de grupos farmacéuticos, como GlaxoSmithKline. Su cercanía a la industria será posiblemente objeto de escrutinio en su comparecencia de nominación en el Senado y ha sido criticada por entidades sociales.

Gottlieb, un superviviente de cáncer de linfoma, considera que la FDA tiene una regulación excesiva que afecta a la competencia y retrasa la aprobación de medicamentos genéricos. También ha criticado la opacidad del sistema de fijación de los precios de fármacos. El elevado coste de medicamentos en EE UU se ha consolidado en los últimos meses como un asunto de debate político.

Dos semanas antes de asumir la presidencia, Trump acusó a la industria farmacéutica de librarse de asesinato por el elevado coste de medicamentos y prometió cambiar el sistema para bajar los precios. Somos el mayor comprador de fármacos en el mundo, pero no apostamos correctamente, dijo. En sus primeros días en la Casa Blanca, el republicano se reunió con ejecutivos farmacéuticos y abogó por acelerar la aprobación de medicamentos.

Como en tantos otros ámbitos que ha prometido revolucionar, la incógnita es en qué acabará traduciéndose la promesa de Trump de cambiar el funcionamiento del sector farmacéutico.

Fuente: El País